近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于地西 泮注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品通過(guò)一致性評價(jià)的基本情況
二、該藥品的其他相關(guān)情況
地西 泮注射液屬于長(cháng)效苯二氮卓類(lèi)藥，為中樞神經(jīng)系統抑制藥，適用于抗癲癇和抗驚厥。靜脈注射為治療癲癇持續狀態(tài)的首選藥，對破傷風(fēng)輕度陣發(fā)性驚厥也有效。靜脈注射可用于全麻的誘導和麻 醉前給藥。子公司地西 泮注射液于 2002 年 12 月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。2021 年 6 月子公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交地西 泮注射液一致性評價(jià)補充申請并獲受理。近日，該藥品通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前，子公司在地西 泮注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約為 860 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
目前國內市場(chǎng)有 22 家企業(yè)的地西 泮注射液獲批上市，其中子公司為國內地西 泮注射液通過(guò)一致性評價(jià)的首家企業(yè)。根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，地西 泮注射液 2020 年、2021年國內銷(xiāo)售額分別為 5,438 萬(wàn)元、6,125 萬(wàn)元。
四、影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。子公司地西 泮注射液通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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