近日，上海誼眾發(fā)布2022年年報，總營(yíng)收2.4億，同比增5686.75%，實(shí)現凈利潤1.4億，這都要得益于其在2021年10月經(jīng)國家藥監局批準上市的注射用紫杉醇聚合物膠束，該藥2022年銷(xiāo)售收入2.4億，上海誼眾的營(yíng)收基本都來(lái)源自該產(chǎn)品。
值得思考的是，紫杉醇作為抗微管劑的細胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物，很早就應用于惡性腫瘤的治療，最早獲批上市的紫杉醇藥物距今已有30年，算的上是一款老資格藥物了，然而上海誼眾的注射用紫杉醇聚合物膠束在老藥圈里卻上演了一幕“吃老本”的好戲。
老藥似老姜
越辣越有價(jià)
最早的紫杉醇制劑是由百時(shí)美施貴寶原研，并在1992年經(jīng)美國FDA批準上市的Taxol，據藥渡數據顯示，2021年Taxol全球銷(xiāo)量仍然高達11.81億美元，國內2021年紫杉醇相關(guān)藥物銷(xiāo)售額達67.09億。“老姜”因辣才有高價(jià)值，各大藥企也蜂擁而至，據國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)顯示，注冊生產(chǎn)紫杉醇相關(guān)藥品的批準文號就有84條之多。
圖片來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)
作為天然植物類(lèi)抗腫瘤藥物，紫杉醇有廣譜的抗腫瘤潛力，也是國內抗腫瘤領(lǐng)域第一大用藥品種，藥企競爭格局自然也是相當激烈。據藥渡數據顯示，2021年紫杉醇相關(guān)藥物銷(xiāo)售額TOP10藥企合計占市場(chǎng)份額的98.32%，值得一提的是，國內藥企已占據了主導地位，銷(xiāo)售額前三的藥企較為固定，2020年和2021年排名前三的藥企都為歐意藥業(yè)、恒瑞醫藥、綠葉制藥，分別占2021年市場(chǎng)份額的36.92%、25.62%、18.15%。
圖片來(lái)源：根據藥渡數據、科倫藥業(yè)年報整理
“老姜”市場(chǎng)雖好，但要想擠進(jìn)成熟多年且競爭激烈的市場(chǎng)，沒(méi)兩把刷子，不僅打不開(kāi)市場(chǎng)之門(mén)，就連投入的本錢(qián)也會(huì )“打水漂”，畢竟連原研的百時(shí)美施貴寶2021年國內銷(xiāo)量也僅1.4億，只占市場(chǎng)份額的2.09%，玩老藥搶市場(chǎng)無(wú)疑是“虎口拔牙”。
少數人走的路
最難卻是“真理”
紫杉醇的抗癌效果在1963年被發(fā)現以來(lái)，前后有眾多藥企投入到紫杉醇藥物領(lǐng)域，紫杉醇制劑在紫杉醇聚合物膠束上市前，分為普通紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體、白蛋白紫杉醇三類(lèi)（不包括與紫杉醇結構相似的多西他賽），然而在紫杉醇制劑領(lǐng)域有劃時(shí)代意義的藥企不過(guò)區區幾家。
圖片來(lái)源：上海誼眾招股書(shū)
重要企業(yè)
1992年，百時(shí)美施貴寶（BMS）以聚氧乙烯蓖麻油-無(wú)水乙醇作為增溶劑的普通紫杉醇注射液產(chǎn)品解決了紫杉醇的溶解性的問(wèn)題。
2003年，綠葉制藥以卵磷脂、膽固醇作為增溶劑的紫杉醇脂質(zhì)體上市，也解決了紫杉醇溶解性問(wèn)題。
2005年，新基公司的白蛋白紫杉醇獲批上市，相較于普通紫杉醇注射液，無(wú)需事先使用抗超敏反應藥物，臨床使用劑量上升，療效得到提高。
圖片來(lái)源：根據上海誼眾招股書(shū)整理
綠葉制藥紫杉醇脂質(zhì)體的上市，因療效和副作用與普通紫杉醇相比略好，在國內市場(chǎng)占據了主導，2017年和2018年占市場(chǎng)份額的60%以上，2018年之后石藥歐意、恒瑞醫藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)的白蛋白紫杉醇仿制藥上市，紫杉醇脂質(zhì)體市場(chǎng)占有率迅速下降至2020年的40%，而普通紫杉醇注射液的市場(chǎng)占有率在2019年和2020年均被壓制在15%以下。
圖片來(lái)源：上海誼眾招股書(shū)
長(cháng)江后浪推前浪，每一款劃時(shí)代意義的紫杉醇藥物，甚至包括仿制藥，在上市后的一段時(shí)期內都占據過(guò)市場(chǎng)主導，值得注意的是，石藥歐意、恒瑞醫藥的白蛋白紫杉醇仿制藥獲批上市時(shí)間為2018年，而齊魯制藥、科倫藥業(yè)分別是在2019年和2020年獲批上市，由于上市較晚，齊魯制藥和科倫藥業(yè)的銷(xiāo)售額遠不如石藥歐意和恒瑞醫藥，甚至不如綠葉制藥的紫杉醇脂質(zhì)體。
無(wú)論是創(chuàng )新研發(fā)還是仿制，少數人先通過(guò)的路，才最 先能夠求得“真理”，這也是上海誼眾選擇的路。
上海誼眾采用納米技術(shù)將紫杉醇與mPEG-PDLLA結合制成紫杉醇創(chuàng )新型制劑紫杉醇膠束，III期臨床試驗結果顯示，聯(lián)合順鉑一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌的ORR得到明顯提高，達50.33%，且嚴重神經(jīng)毒 性發(fā)生率和白蛋白紫杉醇一樣低至2%。
紫杉醇聚合物膠束作為國內獲批的境內外均未上市的首 個(gè)紫杉醇膠束類(lèi)產(chǎn)品，這又是紫杉醇藥物的一次劃時(shí)代意義的變革。
圖片來(lái)源：上海誼眾招股書(shū)
當然，走少數人先通過(guò)的路求“真理”并不容易，上海誼眾在之前年年虧損，即便是在紫杉醇聚合物膠束上市的當年，凈利潤依然虧損近400萬(wàn)，這也是尋求“真理”必須承受的“孤寂”。
還有哪些看點(diǎn)
紫杉醇聚合物膠束的獲批上市，對上海誼眾來(lái)說(shuō)只是玩轉“老姜”紫杉醇的第一步，從其研發(fā)項目管線(xiàn)上看，老藥新玩的花樣還有不少，首當其沖的就是擴大適應癥“戰果”，據年報披露，僅已開(kāi)展的II期和III期臨床試驗就有20余項，涉及的癌種也非常廣，包含乳腺癌、肺癌、胰 腺癌等近10個(gè)癌種。
圖片來(lái)源：上海誼眾年報
值得一提的是，針對乳腺癌的擴大適應癥III期臨床試驗已獲批，針對晚期肺鱗癌、聯(lián)合 PD-1的Ⅲ期臨床試驗也提交申請。此外，還在開(kāi)展多肽偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束，和小分子偶聯(lián)納米紫杉醇聚合物膠束兩項研究。
值得注意的是，上海誼眾或許又可能成為藥圈中的“單一族”，除紫杉醇外，僅有一個(gè)卡巴他賽膠束的管線(xiàn)產(chǎn)品，且還處于臨床前研究階段。卡巴他賽（Cabazitaxel）由賽諾菲原研2010年6月經(jīng)美國FDA批準上市，2021年全球銷(xiāo)售額為5.17億美元，據藥渡數據顯示，國內累計有40個(gè)卡巴他賽臨床試驗申請，美國FDA已批準4個(gè)改良型劑型，但并未涉及膠束類(lèi)，上海誼眾這是又想復制紫杉醇的“老藥新玩”。
而上海誼眾面臨的壓力也不小，同樣在開(kāi)發(fā)紫杉醇膠束的還有雙鷺藥業(yè)、萬(wàn)樂(lè )天翼、海正藥業(yè)、麗珠醫藥、眾生藥業(yè)等，其中進(jìn)展最快的是雙鷺藥業(yè)，早在2019就進(jìn)入II/III期臨床，但近年來(lái)很少有相關(guān)進(jìn)展消息，有人對此提出過(guò)質(zhì)疑。
圖片來(lái)源：東方財富網(wǎng)
從歷年年報得知，雙鷺藥業(yè)在2016年就有了商品為欣爾金的紫杉醇注射液，而此時(shí)國內已是紫杉醇脂質(zhì)體奪了大半個(gè)“天下”，且白蛋白紫杉醇也已進(jìn)入國內市場(chǎng)，紫杉醇注射液或許并未給雙鷺藥業(yè)帶來(lái)多少價(jià)值，這可能是導致雙鷺藥業(yè)在紫杉醇膠束研發(fā)項目上推進(jìn)緩慢的主要原因。
圖片來(lái)源：上海誼眾年報
然而僅靠紫杉醇膠束，上海誼眾扭虧為盈，實(shí)現上億利潤，且公司股價(jià)由上市的每股38.1元飆升至最高146.24元，值得關(guān)注的是，據上海誼眾年報顯示注射用紫杉醇膠束毛利率高達93.26%，如此利好可能會(huì )刺激雙鷺藥業(yè)的研發(fā)進(jìn)度，未來(lái)成為上海誼眾的最強競爭對手。
參考來(lái)源
雙鷺藥業(yè)年報
上海誼眾年報及招股書(shū)
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