四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“泊 沙康唑口服混懸液”于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱(chēng)：泊 沙康唑口服混懸液
劑型：口服混懸劑
規格：40mg/ml（每瓶含泊 沙康唑4.2g）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
受理號：CYHS2101776
藥品批準文號：國藥準字H20233242
上市許可持有人：湖南科倫制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
2.藥品的其他相關(guān)情況
泊 沙康唑為默克研發(fā)的三唑類(lèi)抗真菌藥，2003年美國首獲批口服混懸液，后相繼獲批腸溶片和注 射劑。泊 沙康唑口服混懸液2013年國內獲批進(jìn)口，用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，以及治療口咽念珠菌病。
泊 沙康唑為第二代三唑類(lèi)抗真菌藥，與其他三唑類(lèi)藥物相比，具有抗菌譜更廣、抗菌活性高，安全耐受性好等優(yōu)勢，已被《泊 沙康唑臨床應用專(zhuān)家共識（2020）》、《中國成人念珠菌病診斷與治療專(zhuān)家共識（2020）》、美國感染病學(xué)會(huì )《曲霉病診斷處理實(shí)踐指南（2016）》等國內外權威指南或專(zhuān)家共識推薦廣泛用于念珠菌、曲霉菌的預防和治療以及毛霉菌的治療。此外，我公司已獲批泊 沙康唑腸溶片，且同步布局了泊 沙康唑注射液，不同劑型將為臨床不同需求患者提供更好的用藥選擇。2021年泊 沙康唑口服混懸液中國銷(xiāo)售4.4億元。
目前我公司已有系列抗感染產(chǎn)品獲批或通過(guò)一致性評價(jià)，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群，可為臨床提供針對各種細菌、真菌、病毒感染的系統解決方案。本次我公司泊 沙康唑口服混懸液為國內首仿獲批，將進(jìn)一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)。
二、風(fēng)險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng) 險。
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