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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 億帆醫(yī)藥硫酸長春新堿注射液獲得藥品注冊證書

億帆醫(yī)藥硫酸長春新堿注射液獲得藥品注冊證書

來源:深圳證券交易所
  2023-03-06
億帆醫(yī)藥股份有限公司全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年3月3日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸長春新堿注射液《藥品注冊證書》。

       億帆醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年3月3日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸長春新堿注射液《藥品注冊證書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品注冊證書主要信息

       1、藥品名稱:硫酸長春新堿注射液

       2、劑型:注 射劑

       3、申請事項(xiàng):藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       4、注冊分類:化學(xué)藥品3類

       5、規(guī)格:1ml:1mg

       6、藥品受理號(hào):CYHS2101434國

       7、證書編號(hào):2023S00281

       8、藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20233225

       9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至2028年02月27日

       10、上市許可持有人:合肥億帆生物制藥有限公司

       11、生產(chǎn)企業(yè):合肥億帆生物制藥有限公司

       12、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、產(chǎn)品簡介

       硫酸長春新堿注射液適用于治療急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤,也用于乳腺癌、支氣管肺癌、軟組織肉瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療。

       公司于2021年6月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊申請,于2021年7月獲得受理,并于2023年3月收到硫酸長春新堿注射液《藥品注冊證書》,本次硫酸長春新堿注射液以化學(xué)藥品注冊分類3類獲批上市,標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       截至本報(bào)告披露日,除公司外,硫酸長春新堿注射液中國境內(nèi)暫無企業(yè)獲批, 1 家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段。

       根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)顯示,2022 年 1-3 季度長春新堿國內(nèi)市場規(guī)模約 9572 萬元,全球市場規(guī)模約 3294 萬美元。

       截至本報(bào)告披露日,公司對(duì)該產(chǎn)品的研發(fā)投入約820萬元。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本次《藥品注冊證書》的取得,標(biāo)志著公司成為該品種國內(nèi)首家視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),豐富了公司血液腫瘤產(chǎn)品的品類,借助公司成熟的血液腫瘤產(chǎn)品推廣銷售團(tuán)隊(duì)將對(duì)公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響,但產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響,具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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