近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：阿得貝利單抗注射液
劑型：注 射劑
規格：600mg（12ml）/瓶
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
受理號：CXSS2200006 國
證書(shū)編號：2023S00303
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。批準的適應癥為“本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。”
二、藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過(guò)特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類(lèi)產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷(xiāo)售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有同類(lèi)產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監局批準上市。經(jīng)查詢(xún)，2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷(xiāo)售額合計約為 67 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 37,305 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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