2023年3月3日，國家NMPA官網(wǎng)最新信息顯示，恒瑞的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝伐珠單抗注射液、海正生物的注射用曲妥珠單抗獲NMPA批準同日上市。
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
阿得貝利單抗
阿得貝利單抗（SHR-1316）是恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，用于聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。阿得貝利單抗能特異性結合PD-L1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。
據悉，此次獲批是基于一項名為CAPSTONE-1的多中心III期臨床研究（NCT03711305），旨在評估阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線(xiàn)治療ES-SCLC的療效和安全性。該研究由吉林省腫瘤醫院程穎教授和中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院王潔教授共同擔任主要研究者（PI），中國47家醫院共同參與。
來(lái)源：藥渡數據庫
研究結果顯示，中位隨訪(fǎng)時(shí)間13.5個(gè)月，相較于化療對照組，阿得貝利單抗聯(lián)合化療可顯著(zhù)改善患者的總生存期：15.3個(gè)月vs12.8個(gè)月，2年生存率：31.3%vs17.2%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：5.8個(gè)月vs5.6個(gè)月，阿得貝利單抗顯著(zhù)降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險達33%。
此外，獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的阿得貝利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組，6個(gè)月PFS率分別為49.4%、37.3%，12個(gè)月PFS率分別為19.7%、5.9%，ORR分別為70.4%、65.9%，緩解持續時(shí)間（DoR）分別為5.6個(gè)月、4.6個(gè)月，顯示獲益趨勢。在試驗中，阿得貝利單抗聯(lián)合化療的安全性與之前同類(lèi)臨床試驗一致，與對照組相比，患者≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相當。上述結果已于2022年5月在國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
根據藥渡數據調研，目前多項阿得貝利單抗臨床研究正在進(jìn)行中，以評估其在各類(lèi)實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用。
來(lái)源：藥渡數據庫
小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性強的肺神經(jīng)內分泌腫瘤，分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時(shí)已經(jīng)屬于廣泛期。ES-SCLC屬于難治性、高侵襲性的肺癌亞型，患者治療選擇有限。早期經(jīng)典一線(xiàn)治療方案主要是依托泊苷聯(lián)合鉑類(lèi)化療，但化療的生存獲益有限。近幾年，PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為小細胞肺癌患者帶來(lái)了新的希望。此次恒瑞的阿得貝利單抗獲批上市，將為國內小細胞肺癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
貝伐珠單抗注射液
貝伐珠單抗是一種人源化抗VE GF單克隆抗體，血管內 皮生長(cháng) 因子是腫瘤血管生長(cháng)中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗可以選擇性結合VE GF，通過(guò)阻斷VE GF與其血管內 皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內 皮細胞的生長(cháng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球癌癥數據，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例，臨床上存在大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。原研藥羅氏的安維汀（Avastin）已在全球獲批用于治療多項實(shí)體瘤，其中在中國已獲批治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應癥。
2021年8月3日，正大天晴貝伐珠單抗注射液申報上市，申請適應癥為非小細胞肺癌（NSCLC）。根據藥渡數據調研，正大天晴成為國內繼齊魯制藥、信達生物、復宏漢霖等企業(yè)之后，第9家該品種獲批上市的企業(yè)，
來(lái)源：藥渡數據庫
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，貝伐珠單抗自羅氏原研2010年在國內上市以來(lái)，銷(xiāo)售一直呈極速上升態(tài)勢，2021年銷(xiāo)售總額超過(guò)75億元，2022年前三季度銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)63億元，全年銷(xiāo)售將再創(chuàng )歷史新高。值得一提的是，齊魯制藥的市場(chǎng)份額在2021年超過(guò)原研羅氏，市場(chǎng)占比超過(guò)50%。
來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫
注射用曲妥珠單抗
曲妥珠單抗是一種重組抗HER2（人類(lèi)表皮生長(cháng) 因子受體-2）人源化單克隆抗體，目前已成為HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌一線(xiàn)治療的基石。作為一種受體酪氨酸激酶，HER2能夠促進(jìn)細胞生長(cháng)和增殖，是乳腺癌患者的重要預后指標。
曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2的細胞外部位結合，從而抑制HER2過(guò)度表達的腫瘤細胞的增殖，其能夠介導抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）殺傷腫瘤細胞，從而改善HER2擴增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著(zhù)降低HER2陽(yáng)性轉移性胃癌患者的死亡風(fēng)險，延長(cháng)患者的總生存期。
注射用曲妥珠單抗（安瑞澤®，規格150mg/瓶）由博銳子公司海正生物研發(fā)，此次已獲批原研藥赫賽汀®在中國的全部適應癥，HER2陽(yáng)性的轉移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌以及HER2陽(yáng)性的轉移性胃癌。
博銳生物堅持以高品質(zhì)、高標準推進(jìn)藥物研發(fā)，針對安瑞澤®與原研藥赫賽汀®開(kāi)展了I期藥代動(dòng)力學(xué)比對研究和III期臨床有效性比對研究，同時(shí)觀(guān)察安全性和免疫原性。研究結果表明安瑞澤®在質(zhì)量、有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性方面與原研藥赫賽汀®均高度相似。
WCRF統計數據顯示，乳腺癌現已成為中國女性較常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，中國新發(fā)乳腺癌約為42萬(wàn)例，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數的20%-25%。目前曲妥珠單抗已被納入《國家醫保目錄》及《國家基本藥物目錄》，藥品可及性進(jìn)一步得到保障。曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥也已先后被《CSCO乳腺癌診療指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌診療指南（2021版、2022版）》納入相關(guān)推薦用藥。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，曲妥珠單抗國內市場(chǎng)份額由2家瓜分，分別是原研企業(yè)羅氏（86.56%）和復宏漢霖（13.44%）。
另?yè)﨔rost&Sullivan統計，我國赫賽汀®生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售額預計將以146.6%的復合年增長(cháng)率從2019年的1億元增長(cháng)至2023年的38億元。此次海正生物的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥獲批，是繼復宏漢霖的漢曲優(yōu)®（2020年8月12日獲批上市）后第二個(gè)獲批上市的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥，安瑞澤®市場(chǎng)潛力值得期待。
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