看點(diǎn)
? 2022年重慶市受理總量為198個(gè)。
? 2022年重慶市20種化藥申報一致性評價(jià)。
? 2022年重慶市共15種化藥仿制藥獲批上市。
2022年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截止12月31日，CDE受理的受理號個(gè)數達12244個(gè)，較2021年增加了5.85%。本報告針對重慶市2022年藥品申報與審評完結情況進(jìn)行分析：
一、2022年重慶市藥品申請受理與審評情況
1、2022年重慶市申報整體情況
1.1全年受理情況
2022年CDE受理重慶市注冊申請受理號198個(gè)（以受理號計，統計申報企業(yè)中包含注冊地址在重慶市的企業(yè)），同比增長(cháng)8.79%，占全國的受理總量比重的1.62%。剔除補充申請（一致性評價(jià)受理號除外，下同）和進(jìn)口數據后受理號120個(gè)，其中化藥106個(gè)，中藥1個(gè)，生物制品13個(gè)，總數較2021年增加1個(gè)。2018-2022年重慶市藥品注冊申請受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖1：
圖1 2018-2022年重慶市注冊申請受理量（剔除補充、進(jìn)口）
1.2全年各注冊申請類(lèi)型申報情況
2022年CDE受理重慶市藥品以注冊申請類(lèi)別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）17個(gè)受理號，同比減少26.09%；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）受理號71個(gè)，同比增長(cháng)33.96%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）受理號32個(gè)。2018-2022年重慶市各申請類(lèi)別注冊申請受理量詳見(jiàn)圖2：
圖2 2018-2022年重慶市各申請類(lèi)別注冊申請受理量
1.3 1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況
2022年重慶市1類(lèi)創(chuàng )新藥申請受理號10個(gè)，其中化藥申請3個(gè)受理號；生物制品申請6個(gè)受理號；中藥申請受理號1個(gè)。2018-2022年重慶市1類(lèi)創(chuàng )新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖3：
圖3 2018-2022年重慶市1類(lèi)創(chuàng )新藥申請受理情況
1.4申報地區情況
在國內各省市的藥品申報方面（根據申報企業(yè)注冊所在地統計，剔除補充、進(jìn)口數據），2022全年申報江蘇以884個(gè)受理號位居第一，其中，重慶位居第13；2022年國內各省市申報情況見(jiàn)圖4。
圖4 2022年國內各省市申報情況
2、2022年完成審評整體情況
2.1全年完成審評情況
根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，重慶市2022年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評受理號158個(gè)；藥智收錄到結論的數量為152個(gè)受理號，對有結論的受理號進(jìn)行分析統計，其中化藥104個(gè)，中藥32個(gè)，生物制品16個(gè)。2022年重慶市注冊申請審評完結結論詳情統計見(jiàn)圖5：
圖5 2022年重慶市注冊申請審評完結結論詳情統計
以藥品類(lèi)型統計（剔除補充、進(jìn)口），2022年重慶市全年化藥完成審評受理號61個(gè)；生物制品完成審評受理號17個(gè)；2018-2022年重慶市各藥品類(lèi)型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進(jìn)口）見(jiàn)圖6。
圖6 2018-2022年重慶市各藥品類(lèi)型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進(jìn)口）
2.2全年各注冊申請類(lèi)別完成審評情況
以注冊申請類(lèi)別統計，在2022年重慶市完成審評的受理號中，按審評任務(wù)分類(lèi)，IND申請受理號16個(gè)，ANDA申請受理號27個(gè)，NDA申請受理號2個(gè)，一致性評價(jià)受理號有33個(gè)。2018-2022年重慶市各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況詳見(jiàn)圖7：
圖7 2018-2022年重慶市各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況
二、2022年重慶市化藥申報與審評情況
1、2022年重慶市化藥申報情況
1.1化藥整體受理情況
2022年CDE共受理重慶市化學(xué)藥注冊申請受理號147個(gè)，以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號3個(gè)；ANDA申請受理號71個(gè)。2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖8：
圖8 2022年重慶市化學(xué)藥各申請類(lèi)型受理情況
1.2化藥新藥申報情況
2022年重慶市化藥1類(lèi)申報僅有1個(gè)品種，為重慶復創(chuàng )醫藥研究有限公司申報的FCN-016滴眼液。2022年重慶市化藥1類(lèi)申報受理情況詳見(jiàn)表1。
表1 2022年重慶市化藥1類(lèi)申報受理情況
注：數據截止至2023年2月10日
2022年重慶市尚未申報過(guò)化藥2類(lèi)改良型新藥。
1.3一致性評價(jià)申報情況
受一致性批件大趨勢的影響，2022年重慶市一致性評價(jià)受理號申報32個(gè)（以受理號計），較2021年減少了5個(gè)，占2022年全國一致性評價(jià)受理總量的3.83%。2022年重慶市各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖9：
圖9 2022年重慶市各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量
本年度的重慶市化藥一致性評價(jià)申報排行榜中，福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司為第一，共計申報9個(gè)受理號（3個(gè)品種）。2022年重慶市一致性評價(jià)申報品種受理情況詳見(jiàn)表2：
表2 2022年重慶市一致性評價(jià)申報品種受理情況
2、2022年化藥審評完結情況
2.1化藥整體審評完結情況
重慶市2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥共106個(gè)受理號（包含無(wú)需技術(shù)審評的受理號），以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請1個(gè)，ANDA申請27個(gè)。2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖10：
圖10 2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況
2.2化藥仿制藥完成審評情況
2022年重慶市共15個(gè)化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統計），其中注冊分類(lèi)為3類(lèi)的3個(gè)，注冊分類(lèi)4類(lèi)的11個(gè)和注冊分類(lèi)6類(lèi)的1個(gè)。2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息情況見(jiàn)表3：
表3 2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息
注：數據截止至2023年2月10日
三、2022年重慶市中藥申報與審評情況
1、2022年中藥申報情況
2022年CDE承辦的重慶市中藥注冊申請以受理號計共有34個(gè)，僅有1個(gè)是1.1類(lèi)新藥，為重慶巨琪諾美制藥有限公司和北京中醫藥大學(xué)聯(lián)合申報的蘇合顆粒，其余全是補充申請。2018-2022年重慶市中藥受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖11：
圖11 2018-2022年重慶市中藥受理數量（剔除補充、進(jìn)口）
2、2022年中藥完成審評情況
在2022年重慶市審評完結中藥注冊申請受理號33個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評的受理號），申請類(lèi)型全部為補充申請。
四、2022年重慶市生物制品申報與審評情況
1、2022年生物制品申報情況
2022年重慶市生物制品共17個(gè)受理號獲CDE受理，剔除補充申請和進(jìn)口數據后受理號13個(gè)，按藥品類(lèi)型分類(lèi)，1個(gè)預防用生物制品，12個(gè)治療用生物制品；按審評任務(wù)分類(lèi)，全部為臨床試驗申請。2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖12：
圖12 2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補充、進(jìn)口）
2、2022年生物制品完成審評情況
在2022年CDE重慶市審評完結生物制品注冊申請受理號19個(gè)，以審評任務(wù)類(lèi)別統計，上市申請2個(gè)，臨床試驗申請15個(gè)。2022年重慶市生物制品新藥完成審評詳見(jiàn)表4：
表4 2022年重慶市生物制品新藥完成審評情況
注：數據截止至2023年2月10日
數據來(lái)源：藥智注冊與受理數據庫
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
