3月3日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準恒瑞醫藥全資子公司—上海盛迪醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海盛迪”）自主研發(fā)的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利®）上市，用于聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
據悉，III期注冊臨床研究結果顯示，相較于安慰劑聯(lián)合化療，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療ES-SCLC可以顯著(zhù)延長(cháng)患者總生存期至15.3個(gè)月。
PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液獲批上市
（圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利®）
（圖片來(lái)源：上海盛迪）
阿得貝利單抗是上海盛迪自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，其通過(guò)特異性阻斷PD-1與PD-L1的結合，終止該受體對T細胞產(chǎn)生的免疫抑制信號，使T細胞重新識別腫瘤細胞并對其產(chǎn)生殺傷作用，從而達到抑制腫瘤生長(cháng)的作用。
此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫院程穎教授和中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院王潔教授共同牽頭開(kāi)展的一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊研究——CAPSTONE-1的成功。
該研究顯示
相較于安慰劑聯(lián)合化療組，阿得貝利單抗聯(lián)合化療可顯著(zhù)改善患者的總生存期（OS）達15.3個(gè)月，降低死亡風(fēng)險達28%，2年生存率達31.3%，且具有可控的安全性。這一突破性成果在2022年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）會(huì )上公布，也于2022年5月榮登國際權威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，是中國學(xué)者在小細胞肺癌領(lǐng)域取得的歷史性突破性研究成果。
值得一提的是，這款1類(lèi)國產(chǎn)創(chuàng )新藥由上海盛迪醫藥有限公司持有，是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人（MAH）制度與打造全球生物醫藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地政策推動(dòng)下，研發(fā)成果快速落地的又一個(gè)成功案例。
· 關(guān)于上海盛迪 ·
上海盛迪坐落于張江園區，是恒瑞醫藥研發(fā)體系的重要組成部分，專(zhuān)注于醫藥創(chuàng )新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣。目前的主要研發(fā)范圍包括抗體藥物、基因治療藥物、腫瘤新抗原疫 苗、樹(shù)枝狀前藥、抗體偶聯(lián)藥物等；治療領(lǐng)域包括抗腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統疾病、代謝性疾病、肺纖維化、心血管疾病及微生物感染等。
自2014年以來(lái)，公司在研的臨床試驗項目每年均保持兩位數以上的增長(cháng)，至2021年，在研項目已接近150項，50多個(gè)創(chuàng )新藥正在進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)。與此同時(shí)，申請的中國專(zhuān)利共有129項，其中已有22項獲得授權，申請的PCT專(zhuān)利（根據《專(zhuān)利合作條約》（PCT）提交的國際專(zhuān)利申請）共有31項。
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