近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的關(guān)于莫那比拉韋膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《軍隊特需藥品臨床前研究立項審批表》（注冊編號：LCQ2023025）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 立項批件主要內(nèi)容
研究立項藥品名稱：莫那比拉韋膠囊
擬申請注冊類別： 化學(xué)藥品
劑型：膠囊劑
申請單位：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《軍隊特需藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，批準本品作為軍隊特需藥品進行臨床前研究。
二、 產(chǎn)品基本信息
莫那比拉韋適用于輕至中度 2019 冠狀病毒?。–OVID-19）成人患者。該藥品由默沙東和 Ridgeback 共同開發(fā)，2021 年 11 月 4 日英國藥品及健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準上市，是全球首 個獲批用于治療成人輕度至中度 COVID-19的口服抗新冠病毒 藥物。
三、 產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在取得上述立項批件后，將積極進行藥學(xué)研究、臨床研究，完成臨床研究后，公司須提交申報生產(chǎn)，獲批后方可上市。
四、風(fēng)險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的研究周期較長，研發(fā)進度及結(jié)果等均存在不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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