為落實藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責任，近期，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，已于2023年3月1日施行。
《規(guī)定》共六章三十五條，主要包括三方面內(nèi)容：
一是明確機構(gòu)人員設(shè)置要求。持有人應當設(shè)立與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應的管理機構(gòu)，并配備數(shù)量足夠具有相應資質(zhì)的管理人員。對企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位責任進一步細化，要求企業(yè)負責人（即《藥品管理法》中規(guī)定的主要負責人）應當具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，明確可以設(shè)置多名質(zhì)量受權(quán)人，且質(zhì)量放行職責可以臨時轉(zhuǎn)授權(quán)。
二是強調(diào)全過程質(zhì)量監(jiān)督管理。持有人應當建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，具備法律要求的責任賠償能力，嚴把原輔包審核關(guān)，嚴把生產(chǎn)檢驗放行關(guān)，嚴把儲存運輸關(guān)。委托生產(chǎn)的，應當落實“雙放行”要求，持有人應當履行物料供應商評估批準、變更管理審核、產(chǎn)品上市放行以及年度報告等義務，對受托方的質(zhì)量管理體系進行定期現(xiàn)場審核，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。
三是建立持有人質(zhì)量管理機制。明確各級質(zhì)量管理人員關(guān)于藥品質(zhì)量風險防控的具體職責，提出建立“每批管控、季度分析、年度報告”的質(zhì)量管理機制，建立對從事藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員的培訓管理制度等。
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