近日，浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬控股子公司浙江新碼生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新碼生物”）研發(fā)的注射用重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯(lián)物（ARX788）（原公告簡(jiǎn)稱(chēng)“抗 HER2-ADC”）治療 HER2 陽(yáng)性局部晚期或轉移性乳腺癌的隨機、開(kāi)放、對照、II/III 期多中心臨床研究（研究編號：ZMC-ARX788-211 或 ACE-Breast-02）期中分析結果經(jīng)獨立數據監測委員會(huì )（IDMC）審查后認為該研究已經(jīng)達到期中分析的界值，可以停止研究。該研究的主要研究終點(diǎn)為獨立評審委員（IRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期。IDMC 決議表明該研究達到方案規定的期中分析預設的有效性標準，與對照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，可以顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期，并具有顯著(zhù)的統計學(xué)差異。新碼生物根據 IDMC 建議，已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交溝通申請，申請提前終止 ARX788-211 研究并提交新藥上市申請。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）
2、劑型：注 射劑
3、規格：50mg/瓶
4、注冊分類(lèi)：1類(lèi)生物制品
二、藥品研究情況
注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng )新生物技術(shù)藥物。
公司于 2017 年啟動(dòng) ARX788 單藥治療 HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌的 I 期臨床研究，該臨床研究已達到研究終點(diǎn)，仍有部分受試者持續接受后續治療；2020 年進(jìn)入 ARX788 治療 HER2 陽(yáng)性局部晚期或轉移性乳腺癌的 II/III 期臨床研究，該臨床研究正在復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院等 86 家中心同時(shí)開(kāi)展（臨床許可獲得詳見(jiàn)公司于 2019 年 12 月 20 日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的臨 2019-042 號公告）。
公司于 2019 年啟動(dòng) ARX788 治療 HER2 陽(yáng)性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的 I 期臨床研究，該臨床研究在中山大學(xué)腫瘤防治中心等 5 家臨床中心同時(shí)開(kāi)展，目前該試驗已完成。2021 年進(jìn)入 ARX788 治療 HER2 陽(yáng)性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌的 II/III 期臨床研究，該臨床研究正在中山大學(xué)腫瘤防治中心等 104 家中心同時(shí)開(kāi)展（臨床許可獲得詳見(jiàn)公司于 2021 年 2 月 24 日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的臨 2021-005 號公告）。
截至 2023 年 1 月 31 日，公司 ARX788 項目已累計投入研發(fā)費用 6.85 億元人民幣。
三、藥品的其他相關(guān)情況
目前國內外已上市的靶向 HER2 治療用藥包括曲妥珠單抗（羅氏公司原研，商品名 Herceptin，2021 年銷(xiāo)售額為 26.9 億瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（羅氏公司原研，商品名 Kadcyla，2021 年銷(xiāo)售額為 19.8 億瑞郎）、fam-trastuzumabderuxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名 Enhertu，2021 年日本市場(chǎng)外銷(xiāo)售額為 2.46 億美元）和維迪西妥單抗（榮昌生物制藥(煙臺)有限公司原研，商品名：愛(ài)地希，2021 年銷(xiāo)售額 8400 萬(wàn)人民幣）。其中曲妥珠單抗、ado-trastuzumabemtansine 和維迪西妥單抗國內已上市，阿斯利康/第一三共的第三代 HER2-ADC藥物 DS-8201 于 2023 年 2 月 24 日在國內獲批上市。
根據世界衛生組織的統計，2020 年全球新發(fā)生乳腺癌病患 226 萬(wàn)例，死亡68 萬(wàn)例。預計 2024 年 中 國 乳 腺 癌 病 患 人 數 將 超 過(guò) 40 萬(wàn)例。根據EVALUATEPHARMA的數據，2018年HER2靶點(diǎn)抗腫瘤市場(chǎng)全球銷(xiāo)售額達110.7億美元，并預計 2024 年可增長(cháng)至 156 億美元。
四、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法規要求，藥物需要完成一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后方可上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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