根據(jù)近日江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)信息，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州二葉”）位于蘇州市相城區(qū)小容量注 射劑車(chē)間（編號(hào)：209）的小容量注 射劑（非最終滅菌，預(yù)灌封注射器）生產(chǎn)線已通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合性檢查（即 GMP 符合性檢查，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本次檢查”），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
企業(yè)名稱(chēng)：蘇州二葉
生產(chǎn)地址：蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)東橋安民路 2 號(hào)
檢查范圍：小容量注 射劑[非最終滅菌，預(yù)灌封注射器，小容量注 射劑車(chē)間（編號(hào) 209）]
檢查結(jié)論：符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
二、本次檢查所涉生產(chǎn)設(shè)施情況
本次檢查所涉生產(chǎn)設(shè)施為新增小容量注 射劑（非最終滅菌，預(yù)灌封注射器）生產(chǎn)線，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）針對(duì)本次檢查相關(guān)直接投入約為人民幣 687 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。該生產(chǎn)線具體情況如下：
三、相關(guān)產(chǎn)品情況
注：上表中市場(chǎng)情況數(shù)據(jù)由 IQVIA CHPA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異。
四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次通過(guò)GMP符合性檢查為該新增生產(chǎn)線首次通過(guò)GMP符合性檢查。本次通過(guò)GMP符合性檢查不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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