單克隆抗體對細胞表面靶抗原具有出色的特異性和親和力，相對小分子而言，抗體藥物發(fā)現所需的周期更短。自1986年FDA批準第一個(gè)單克隆抗體OKT3（muromonab-CD3）以來(lái)，全球抗體藥物市場(chǎng)持續擴大，2015-2021年上升至爆發(fā)期，PD1/PDL1，CD20，TNF等均是藥企狂飆的熱門(mén)賽道。

       隨著(zhù)抗體技術(shù)不斷更新迭代，衍生出了越來(lái)越多的其他形式，例如雙抗、雙抗ADC等等。近年來(lái)，我國在雙抗研發(fā)方面已取得積極進(jìn)展，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床后期，據制藥在線(xiàn)專(zhuān)家統計，截止目前，國內至少有8款處于III期臨床，25款處于II期臨床。未來(lái)十年，預計全球雙抗市場(chǎng)規模有望達千億美元級別，而我國雙抗市場(chǎng)規模也將突破百億美元。

       隨著(zhù)藥品注冊法規的完善，國內對于創(chuàng )新藥研發(fā)的監管日趨嚴格，一切的一切都將導向這樣一個(gè)結果：藥企不斷尋求提高研發(fā)速度、差異化創(chuàng )新點(diǎn)以及開(kāi)發(fā)全新的靶點(diǎn)藥物。

       2023年4月15-16日，智藥研習社將邀請專(zhuān)注于抗體藥物臨床前開(kāi)發(fā)、CMC及對于抗體注冊申報有豐富經(jīng)驗的專(zhuān)家，面對面與大家一起探討《抗體藥物臨床前開(kāi)發(fā)、質(zhì)量工藝及申報策略》，目前對這一賽道有所鉆研的藥企人士，趕快拉上同組的小伙伴報名，春天正是讀書(shū)天，“俏“就要爭春，掃描下方二維碼聯(lián)系小編，趕緊把春報吧！

       掃描上方二維碼報名

       備注：抗體藥物研習會(huì )

       課程安排

       主題：抗體藥物臨床前開(kāi)發(fā)、質(zhì)量工藝及申報策略研習會(huì )

       時(shí)間：2023年4月15-16日（周六、周日）

       形式：線(xiàn)下學(xué)習

       地點(diǎn)：中國·蘇州（具體地址另行通知）

       課程大綱

       第一天：

       【抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)】

       隨著(zhù)抗體藥物的應用越來(lái)越廣泛，并且在市場(chǎng)份額的占比越來(lái)越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產(chǎn)品，被越來(lái)越多的公司所關(guān)注并開(kāi)始布局此類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。而雙抗/三抗產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的難度明顯高于傳統的單抗，本次課程主要介紹雙抗的工藝開(kāi)發(fā)策略，涉及上下游工藝開(kāi)發(fā)及制劑開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域。會(huì )從以下幾個(gè)方面展開(kāi)討論：區別于傳統單抗工藝開(kāi)發(fā)的差異點(diǎn)以及雙抗工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的需要重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)，著(zhù)重介紹雙抗工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的難點(diǎn)以及相對應的解決策略。

       ●概述

       ●雙抗/三抗的工藝開(kāi)發(fā)的基本工藝流程

       ●區別于傳統單抗工藝開(kāi)發(fā)的差異點(diǎn)及關(guān)注點(diǎn)

       ●雙抗/三抗工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的難點(diǎn)及解決策略

       ●雙抗工藝開(kāi)發(fā)總結

       【抗體藥物注冊申報】

       講解抗體藥物的國內注冊申報法規體系，包括：

       ●抗體類(lèi)藥物IND流程、要求、注意事項和案例分析；

       ●臨床試驗期間工藝變更、可比性研究；

       ●臨床方案變更和新增適應癥等注冊申報的要求和案例分析；

       ●加快上市審評的常見(jiàn)路徑。

       第二天：

       【QbD抗體藥物質(zhì)量研究和

       關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析及控制】

       1、引言 - 抗體藥物發(fā)展（單抗，單抗類(lèi)似藥，雙抗和多抗，ADC）;

       2、QbD抗體藥物開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究（創(chuàng )新抗體藥物，生物類(lèi)似藥）；

       3、抗體藥物表征和關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析；

       4、創(chuàng )新雙抗/多抗開(kāi)發(fā)及其質(zhì)控獨特的要求；

       5、創(chuàng )新ADC藥物開(kāi)發(fā)及其獨特質(zhì)控要求；

       6、QbD質(zhì)量研究和質(zhì)量屬性分類(lèi)在工藝變更可比性和分析相似性評估中的應用

       【抗體藥物毒 性和非臨床評價(jià)策略】

       介紹抗體類(lèi)藥物非臨床試驗中常見(jiàn)毒 性反應，ICH S6生物藥非臨床評價(jià)要求以及抗體藥物非臨床研究中的關(guān)注點(diǎn)。

       ●抗體藥物常見(jiàn)的毒 性

       ●ICH S6非臨床評價(jià)要求

       ●新藥毒 性評價(jià)需要關(guān)注的問(wèn)題

       聽(tīng)課人群

       1、藥企總監及以上高層管理人員；

       2、項目處于臨床前階段的新藥研發(fā)人員；

       3、抗體藥物制藥企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、工藝、注冊負責人；

       4、處于向生物藥企轉型階段的藥企人員。

       講師簡(jiǎn)介

       王珙

       恩沐生物科技 CMC總負責人

       王珙老師本科畢業(yè)于黑龍江中醫藥大學(xué)制藥工程專(zhuān)業(yè)，上海大學(xué)生物工程專(zhuān)業(yè)在職碩士，先后在中信國健、維亞生物、景澤生物、天境生物等知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)公司任職，歷任技術(shù)員、項目經(jīng)理、純化經(jīng)理、下游工藝開(kāi)發(fā)高級經(jīng)理等職，有近二十年的蛋白純化經(jīng)驗，十年以上項目管理經(jīng)驗，先后負責的多個(gè)項目獲得中美歐臨床批件。近些年一直深耕在雙抗及三抗工藝開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，對復雜抗體的工藝開(kāi)發(fā)有著(zhù)獨特的見(jiàn)解。目前在初創(chuàng )型生物藥公司，作為CMC的總負責人，負責公司多個(gè)雙抗/三抗項目的CMC工藝開(kāi)發(fā)（上下游及制劑），質(zhì)量分析等工作，獨立負責的公司第一個(gè)三抗項目（First-in-class）于2021年底同時(shí)獲得中美雙報的IND批件。

       許威

       華博生物醫藥 注冊總監

       許威老師是華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司注冊總監，擁有10多年的藥企工作經(jīng)驗，熟悉生物藥（單抗、雙抗、融合蛋白和ADC）的中美注冊申報，藥學(xué)、臨床前和臨床研究等相關(guān)工作。先后負責過(guò)8個(gè)1類(lèi)生物新藥和1個(gè)化藥復方新藥的國內IND和3個(gè)1類(lèi)生物新藥美國FDA IND注冊申報，同時(shí)也負責過(guò)多個(gè)項目臨床研究期間工藝變更和增加適應癥的補充申請。熟悉生物新藥國內外相關(guān)注冊法規、指導原則和注冊項目的管理。擁有豐富的申報資料撰寫(xiě)、研制現場(chǎng)核查準備、中檢院注冊檢定和CDE溝通經(jīng)驗。

       謝紅偉

       信達生物 副總裁

       謝紅偉老師是都柏林大學(xué)博士，生物分析表征和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)專(zhuān)家，現任信達生物制藥集團產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁。在美國和中國從事藥物分析和蛋白藥開(kāi)發(fā)表征20多年，曾參加過(guò)多個(gè)單抗產(chǎn)品的上市（NDA/ BLA/MAA）申報和超過(guò)30個(gè)抗體產(chǎn)品的臨床（IND/IMPD）申報，對分子設計和運用質(zhì)量源于設計（QbD）在單抗/雙抗開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析和質(zhì)量控制有一定造詣。謝老師在mAbs等國內外專(zhuān)業(yè)雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文50多篇，申報過(guò)6項專(zhuān)利。

       賀全仁

       艾博生物 藥理毒理高級副總裁

       賀老師在多家安評中心和國內外新藥研發(fā)企業(yè)負責非臨床新藥研發(fā)工作，是美國毒理學(xué)理事會(huì )認證的毒理學(xué)家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復宏漢霖研發(fā)項目管理與毒理學(xué)部副總經(jīng)理，負責支持新藥臨床試驗和新藥上市申請的非臨床研究和項目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁；昭衍新藥研究中心機構副主任和國際毒理部主任；蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司毒理學(xué)高級主任和項目負責人。在美國曾任Biothera公司藥理學(xué)和毒理學(xué)主任，CyDex毒理學(xué)和醫學(xué)事務(wù)主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評價(jià)以及與美國FDA、歐盟、韓國和中國藥品監管部門(mén)溝通經(jīng)驗。為其所服務(wù)的公司和客戶(hù)成功申報了數十個(gè)IND/NDA項目。賀博士獲得美國佐治亞大學(xué)毒理學(xué)博士學(xué)位，湖南醫科大學(xué)醫學(xué)碩士和學(xué)士學(xué)位。

       如何報名

       掃描下方二維碼報名

       備注：抗體藥物研習會(huì )

       1、會(huì )務(wù)費：3000元/人，三人成行2800元/人。

       2、參會(huì )權益：課程講義1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。

       報名咨詢(xún)/商務(wù)合作：

       陳女士

       17317575983

       belle.chen@imsinoexpo.com