近日,浙江昂利康制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到合作方北京美福潤醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“美福潤”)通知,公司與其及其全資子公司溫州海鶴藥業(yè)有限公司(以下簡稱“海鶴藥業(yè)”)合作研發(fā)的艾地骨化醇軟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
藥品名稱:艾地骨化醇軟膠囊
劑型:膠囊劑
規(guī)格:0.75μg
申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類:化學(xué)藥品 4 類
受理號:CYHS2101591
藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H20233213
證書編號:2023S00263
上市許可持有人:溫州海鶴藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊,發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
艾地骨化醇軟膠囊用于治療骨質(zhì)疏松癥,是治療骨質(zhì)疏松癥最新一代產(chǎn)品,艾地骨化醇作為國際公認(rèn)的最新一代活性維生素 D 類似物,相較骨化三醇、α骨化醇能為骨質(zhì)疏松患者治療帶來更精準(zhǔn)、優(yōu)效的解決方案。
此次獲得注冊批準(zhǔn)的艾地骨化醇軟膠囊系公司與美福潤共同出資、共同研發(fā)的藥品,具體合作的相關(guān)事項詳見公司《招股說明書》 。該產(chǎn)品由海鶴藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交藥品注冊申請,于2021年8月獲得受理,此次合作產(chǎn)品艾地骨化醇軟膠囊按化學(xué)藥品注冊分類 4 類獲批上市,視同通過仿制藥一致性評價。
三、對公司的影響
根據(jù)公司與合作方美福潤簽訂的《藥品合作協(xié)議書》,公司擁有此合作產(chǎn)品50%權(quán)益。由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性,藥品的銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響,具體銷售情況存在較大不確定性,此次合作產(chǎn)品的獲批短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
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