2023年2月27日，全球性生物科技公司百濟神州公布了2022年第四季度和全年的美股業(yè)績(jì)報告，以及2022年度A股業(yè)績(jì)快報。
根據A股業(yè)績(jì)快報，百濟神州2022年營(yíng)業(yè)收入95.66億元，同比增長(cháng)26.1%。其中全年實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售收入84.8億元，同比增幅高達107.3%，成為驅動(dòng)業(yè)績(jì)增長(cháng)的核心動(dòng)力。
澤布替尼全年銷(xiāo)售額超38億元，在美收入增長(cháng)超2倍
2022年，百悅澤®（澤布替尼）全球銷(xiāo)售額達38.29億元，美股財報顯示，同比增幅高達159%。在美國，百悅澤®的銷(xiāo)售額為26.44億元，上年同期為7.46億元，增長(cháng)超過(guò)2倍。在中國，澤布替尼實(shí)現銷(xiāo)售額10.15 億元，上年同期為6.52億元。從單季度表現來(lái)看，百悅澤®2022全年實(shí)現了連續的季度環(huán)比增長(cháng)。
值得一提的是，百悅澤®的海外收入已經(jīng)遠超中國，其中美國市場(chǎng)占全球銷(xiāo)售額約七成，這也是百悅澤®成為一款全球代表性產(chǎn)品的重要標志。財報數據顯示，百悅澤®的全球商業(yè)化版圖已拓展至超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)。2022年以來(lái)，百悅澤®已在20個(gè)市場(chǎng)取得34項藥政批準。
百悅澤在各國或地區獲批的部分適應癥
圖片來(lái)源：藥智數據
適應癥拓展方面，2023年1月，百悅澤®獲得美國FDA批準，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這是百悅澤®在美國取得最重要的一項上市批準，也是繼ALPINE頭對頭研究取得優(yōu)效性結果后的又一里程碑。當前，澤布替尼在更新版的美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò )（NCCN）B細胞淋巴瘤指南中，已被列為治療CLL/SLL最 高級別的推薦方案。
根據德意志銀行報告，2022年BTK全球市場(chǎng)規模約為84億美元，而到2026年，這一市場(chǎng)規模預計將增加至204億美元。CLL是西方國家最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型，也是全球BTK競爭格局中最關(guān)鍵的適應癥領(lǐng)域。全球第二款BTK抑制劑阿卡替尼在2019年獲批該適應癥后，銷(xiāo)量呈現爆發(fā)性增長(cháng)，從2019年的1.64億美元攀升至2022年的20億美元。而在新一代BTK產(chǎn)品的沖擊下，伊布替尼2022年銷(xiāo)售額首次出現下滑，降幅比例達14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等國際臨床指南中的推薦地位均被降級。
隨著(zhù)百悅澤®在歐盟、美國接連“解鎖”CLL這一重磅適應癥領(lǐng)域，預計將帶來(lái)新一輪的市場(chǎng)搏殺，從而進(jìn)一步驅動(dòng)全球放量，打開(kāi)更廣闊的增長(cháng)空間。
PD-1國內銷(xiāo)售逆勢增長(cháng)，2023年內有望實(shí)現出海
百濟神州另一款自研產(chǎn)品抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）2022年在中國的銷(xiāo)售額為28.59億元，美股財報顯示，同比增幅達66%。
百澤安®是國內第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。目前，國內PD-1市場(chǎng)競爭日趨白熱化，已經(jīng)上市的幾款PD-1/L1產(chǎn)品在內卷化的市場(chǎng)中，表現大相徑庭。據此前財報披露，2022年，信達生物的PD-1銷(xiāo)售額2.94億美元（約合人民幣20.27億元），同比下降29.8%。君實(shí)生物暫未公布完整的年報數據，但截至今年前三季度，其PD-1產(chǎn)品銷(xiāo)售額僅為5.16億元。
2023年2月24日，百澤安®斬獲一項新適應癥，目前在中國共計10項適應癥獲批，另有2項新適應癥申請獲得受理，是國內獲批適應癥最多的PD-1產(chǎn)品。2023年1月，百澤安®新增4項適應癥進(jìn)入國家醫保藥品目錄（2023年版），截至當前共有9項適應癥被納入，也是納入醫保的適應癥最多的PD-1產(chǎn)品。
全球化布局方面，百澤安®已在全球8個(gè)國家或地區遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）等多個(gè)重要領(lǐng)域。其中，FDA正在審評的百澤安®用于二線(xiàn)治療ESCC的新藥上市申請備受市場(chǎng)關(guān)注。
圖片來(lái)源：藥智數據-百澤安適應癥研發(fā)進(jìn)展（部分）
根據美股財報，2022年，百濟神州全年研發(fā)投入為16億美元。
百濟神州現擁有約50款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。多款藥物具備差異化競爭力，已陸續進(jìn)入臨床研究階段，包括TIGIT抗體、BCL-2抑制劑、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。財報顯示，2023年上半年，百濟神州將啟動(dòng)BGB-11417聯(lián)合百悅澤®用于一線(xiàn)CLL的全球關(guān)鍵性試驗。
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