各有關(guān)單位：
為了加強藥用輔料品種無菌和微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性，進一步完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，我委擬對特殊性質(zhì)藥用輔料的無菌和微生物限度檢查進行方法學(xué)系統(tǒng)研究，確定其控制的原則與方法。特殊性質(zhì)的藥用輔料主要歸為以下幾類：水難溶性、高黏度易溶脹、性狀易變、具抑菌性、具強酸堿性、有雜質(zhì)干擾、結(jié)果觀察有干擾等。
為更好的開展系統(tǒng)研究和擴大驗證，現(xiàn)公開征集藥用輔料微生物限度檢查研究參與單位。有意向參與的單位應(yīng)具有無菌和微生物限度檢查的實驗室條件及一定的實驗經(jīng)驗，并填寫《藥用輔料微生物限度檢查研究參與單位申請表》（見附件1）。對于需重點研究的藥用輔料品種有建議的，可填寫《藥用輔料無菌和微生物限度檢查研究建議表》（見附件2，前期已填報過的不用重復(fù)填報）。
請于2023年3月10日前將申請表和/或建議表發(fā)送至該項目牽頭單位上海市食品藥品包裝材料測試所的指定郵箱wangjingcherry7@163.com。
聯(lián)系電話：021－50798250（上海包材所微生物藥理室）
010－67079566、67079620（藥典委）
國家藥典委員會
2023年2月24日
合作咨詢
肖女士
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