海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “公司”）之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，基本情況如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用醋酸卡泊芬凈
受理號： CYHB2151062
通知書(shū)編號：2023B00831
藥品批準文號：國藥準字 H20203401
劑型：注 射劑
規格：50mg（按 C52H88N10O15計）
申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露內容的真實(shí)、準確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、 藥品的其他相關(guān)情況
我公司開(kāi)發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈于 2020 年 8 月取得國家藥品監督管理局藥品注冊證書(shū)（證書(shū)編號：2020S00515，批準文號：國藥準字 H20203401）；2021 年 11 月公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交一致性評價(jià)補充申請并獲受理，2023 年 2 月，該產(chǎn)品正式通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。醋酸卡泊芬凈是默沙東通過(guò)發(fā)酵半合成技術(shù)開(kāi)發(fā)的脂肽類(lèi)化合物，主要用于經(jīng)驗性治療中性粒細胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對其他治療無(wú)效或不能耐受的侵襲性曲霉菌。注射用醋酸卡泊芬凈原研制劑于 2001 年 1 月在美國獲批上市，是全球首 個(gè)獲批的棘白菌素類(lèi)抗真菌劑，是目前用于治療全身性真菌感染的一線(xiàn)藥物。
注射用醋酸卡泊芬凈為國家醫保目錄乙類(lèi)藥品，本次通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)將對未來(lái)該品種的銷(xiāo)售帶來(lái)積極影響。
三、 風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，具有一定不確定性，
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
