特別風(fēng)險提示：
1、本次獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）新藥臨床試驗申請默示許可，是新藥研發(fā)的階段性成果，后續研究進(jìn)程、研究結果和未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在不確定性。
2、目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應癥藥物，且部分已進(jìn)入臨床試驗階段，未來(lái)隨著(zhù)競爭者數量、參與度的不斷提高，其市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，同時(shí)受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場(chǎng)競爭格局的不確定性。
3、當前全球疫情逐漸趨向平緩，可能存在藥物上市后市場(chǎng)萎縮，未來(lái)產(chǎn)生的經(jīng)濟效益下滑和對公司業(yè)績(jì)不達預期的風(fēng)險。
4、受境外疫情發(fā)展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場(chǎng)推廣等多種因素影響，本產(chǎn)品最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
2023年2月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到 FDA 的臨床默示許可通知書(shū)（Study May Proceed Letter，受理號：165178），確認 HY3000 鼻噴霧劑臨床試驗申請獲批。現將相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內容
1、藥品名稱(chēng)：HY3000 鼻噴霧劑
2、適應癥：預防新型冠狀病毒感染(COVID-19）
3、受理號：165178
4、申請人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
5、申報階段：臨床試驗
6、結論：HY3000 鼻噴霧劑臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準，同意按照擬定的臨床研究方案開(kāi)展相應的臨床研究。
二、藥品其他情況
HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過(guò)與新冠病毒刺突蛋白HR1區域結合，阻止病毒六螺旋束結構形成，阻斷病毒侵染細胞以達到抗病毒效果。本次申請臨床試驗的適應癥為預防新型冠狀病毒感染(COVID-19）。
三、風(fēng)險提示
1、本品在獲得 FDA 批準的新藥臨床試驗默示許可，是新藥研發(fā)的階段性成果，后續研究進(jìn)程、研究結果和未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在不確定性。
2、同時(shí)目前全球存在不同研發(fā)階段的抗新型冠狀病毒適應癥藥物，且部分已進(jìn)入臨床試驗階段，未來(lái)隨著(zhù)競爭者數量、參與度的不斷提高，其市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，同時(shí)受疫情發(fā)展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場(chǎng)競爭格局的不確定性。
3、當前全球疫情逐漸趨向平緩，可能存在藥物上市后市場(chǎng)萎縮，未來(lái)產(chǎn)生的經(jīng)濟效益下滑和對公司業(yè)績(jì)不達預期的風(fēng)險。
4、受境外疫情發(fā)展及控制情況、藥物使用的選擇、境外市場(chǎng)推廣等多種因素影響，本產(chǎn)品最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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