海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到海南省藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果通知書》（編號：瓊藥監(jiān)藥產(chǎn)F2023006），認定本次檢查范圍“凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線（非最終滅菌）”符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》要求。本次檢查通過后，公司相應完成了《藥品生產(chǎn)許可證》的變更工作?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP 符合性檢查結(jié)果通知書相關(guān)信息
企業(yè)名稱：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)地址：?？谑行阌^(qū)興國路 16 號
檢查范圍：凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線（非最終滅菌）
檢查日期：2022 年 12 月 20 日—2022 年 12 月 22 日
檢查結(jié)論：經(jīng)綜合評定，公司凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線（非最終滅菌）符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
二、《藥品生產(chǎn)許可證》變更情況
《藥品生產(chǎn)許可證》本次涉及變更的事項為：生產(chǎn)地址?？谑行阌^(qū)興國路16 號的凍干粉針劑三車間小容量注射液生產(chǎn)線（非最終滅菌）通過 GMP 符合性檢查，藥品 GMP 檢查結(jié)果通知書編號為瓊藥監(jiān)藥產(chǎn) F2023006，其他內(nèi)容不變。
基本情況如下：
企業(yè)名稱：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
注冊地址：?？谑行阌^(qū)興國路 16 號
社會信用代碼：9146000072122491XG
法定代表人：王成棟
企業(yè)負責人：LI JIANMING
質(zhì)量負責人：李媛
許可證編號：瓊 20150028
分類碼：AhBhChDh
日常監(jiān)督管理機構(gòu)：海南省藥品監(jiān)督管理局
有效期至：2025 年 11 月 05 日
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：?？谑行阌^(qū)興國路 16 號；原料藥（胸腺法新，艾塞那肽，比伐蘆定、依替巴肽、胸腺五肽、生長抑素、醋酸曲普 瑞林、醋酸奧曲肽、加壓素、硼替佐米），凍干粉針劑（三車間、四車間），小容量注 射劑（含卡式），大容量注 射劑***。
三、對公司的影響及風險提示
公司本次通過藥品 GMP 現(xiàn)場符合性檢查及《藥品生產(chǎn)許可證》變更，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線符合 GMP 要求，有利于公司優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求，短期內(nèi)對公司業(yè)績無重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
