近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示 KC1036 治療晚期胸腺腫瘤患者 II 期臨床試驗，已完成了首例受試者入組。現將相關(guān)情況公告如下：
一、KC1036 胸腺腫瘤 II 期臨床試驗相關(guān)情況
公司于 2023 年 1 月 11 日披露了《關(guān)于 KC1036 進(jìn)入胸腺腫瘤 II 期臨床研究的公告》，該試驗采取多中心、開(kāi)放、單臂試驗設計，旨在評價(jià) KC1036 治療一線(xiàn)系統化療后進(jìn)展的晚期胸腺瘤和胸腺癌的有效性，該 II 期臨床研究已通過(guò)四川大學(xué)華西醫院臨床試驗倫理審查委員會(huì )和上海市胸科醫院倫理委員會(huì )審核，于近日成功完成首例受試者入組。
二、KC1036 主要情況簡(jiǎn)介
KC1036 片（簡(jiǎn)稱(chēng)“KC1036”）是公司自主研發(fā)的境內外均未上市的化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng )新藥，擬用于實(shí)體腫瘤的治療。
公司于 2020 年 1 月獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的 KC1036 的《臨床試驗通知書(shū)》。KC1036 的 I 期臨床研究結果表明：KC1036 單藥具有良好的安全性及耐受性，并初步在多種晚期實(shí)體腫瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤療效。具體內容詳見(jiàn)公司在指定信息披露媒體披露的《康辰藥業(yè)關(guān)于 KC1036 I 期臨床研究進(jìn)展的公告》。
截至本公告日，公司在多個(gè)臨床試驗研究中共計納入超過(guò) 100 余例不同類(lèi)型的晚期實(shí)體瘤患者參與 KC1036 的臨床研究，KC1036 均體現出較好的臨床安全性和有效性，為后期開(kāi)發(fā)其它適應癥奠定了良好的基礎。
三、風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品需要完成法規要求的相關(guān)臨床試驗，并經(jīng)國家藥品監督管理局批準后方可上市。醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，從臨床前研究到獲批上市期間周期長(cháng)、環(huán)節多，過(guò)程中易受到不確定性因素影響。目前該研究處于臨床 II 期，公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)，并及時(shí)披露后續進(jìn)展情況。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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