重要內容提示：
1、百濟神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日獲悉國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）已批準公司核心產(chǎn)品百澤安®?（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的一線(xiàn)治療。
2、藥品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
國家藥監局已于近日批準公司核心產(chǎn)品百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的一線(xiàn)治療。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注 射液
處方藥/非處方藥：處方藥
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)
已于中國境內獲批適應癥：完全批準百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者以及百澤安®用于治療既往接受含鉑化療后出現疾病進(jìn)展的二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉移性NSCLC患者、百澤安®用于治療既往接受過(guò)一線(xiàn)標準化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者、百澤安®聯(lián)合化療用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線(xiàn)治療、百澤安?聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的一線(xiàn)治療。附條件批準百澤安®用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者、PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者、至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細胞癌患者以及用于治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實(shí)體瘤患者（包括既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進(jìn)展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者）。針對上述附條件獲批適應癥的完全批準將取決于確證性臨床試驗結果。
本次獲批是基于 RATIONALE 305 試驗（NCT03777657）的期中分析數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球 3 期臨床試驗，旨在對比百澤安?聯(lián)合鉑類(lèi)和氟尿嘧啶類(lèi)藥物化療與安慰劑聯(lián)合鉑類(lèi)和氟尿嘧啶類(lèi)藥物化療作為局部晚期不可切除的或轉移性的G/GEJ腺癌一線(xiàn)治療的療效和安全性。該試驗主要終點(diǎn)為PD-L1高表達人群和意向治療患者人群（ITT）的總生存期，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期、客觀(guān)緩解率、緩解持續時(shí)間和安全性。該試驗共入組 13 個(gè)國家和地區的 997例局部晚期不可切除或轉移性的 G/GEJ 患者，按 1:1 的比例隨機分組，分別接百澤安?聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療；其中，546例為 PDL1 高表達患者。
二、對公司的影響
此次獲批是百澤安?在中國獲得的第十項新適應癥批準，將更進(jìn)一步提升該藥物的可及性。百澤安?擁有廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目，包括17 項 3 期臨床試驗和 4 項關(guān)鍵性 2 期臨床試驗，該等試驗正在為其有效性和安全性提供越來(lái)越多的臨床證據，并在多種癌癥類(lèi)型中確立其治療的影響力。
三、風(fēng)險提示
由于生物醫藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(cháng)、投入大、風(fēng)險高的特點(diǎn)，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現、臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)、監管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結果、藥監部門(mén)審查流程對臨床試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權的能力、公司依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗、公司獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現盈利的能力、新冠肺炎疫情對公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)的影響等。因此在藥品獲批后能否最終實(shí)現商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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