近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于貝那普利氫氯噻嗪片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱：貝那普利氫氯噻嗪片
2、劑型：片劑
3、注冊分類：化學(xué)藥品
4、規(guī)格：每片含鹽酸貝那普利 10mg，氫氯噻嗪 12.5mg
5、原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20090004
6、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品簡介
貝那普利氫氯噻嗪片（商品名稱：雙賽普利）是公司獨家產(chǎn)品、國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，適用于治療高血壓等心血管疾病。
根據(jù) 2021 年《貝那普利氫氯噻嗪片基層臨床應(yīng)用全科專家共識》，貝那普利氫氯噻嗪片是由血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）與噻嗪類利尿劑組成的新型單片復(fù)方制劑組合，降壓機(jī)制互補(bǔ)性強(qiáng)，可產(chǎn)生較強(qiáng)的協(xié)同降壓作用且互相抵消或減少不良反應(yīng)。研究證明，ACEI 和噻嗪類利尿劑組成的 SPC 可明顯降低左心室質(zhì)量指數(shù)、改善心肌僵硬度、減輕或者逆轉(zhuǎn)心臟重構(gòu)，進(jìn)而降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的貝那普利氫氯噻嗪片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭，同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進(jìn)一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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