安進(jìn)中國今日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗注射液，denosumab injection）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療骨折高風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥，可幫助患者改善骨量，降低骨折發(fā)生的風(fēng)險。普羅力®是目前國內首 個(gè)且唯一用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單抗類(lèi)藥物，此次獲批將為更多中國患者帶來(lái)安全有效的治療新選擇。
骨質(zhì)疏松癥是我國中老年人群的重要健康問(wèn)題，預計到2050年我國骨質(zhì)疏松癥患者將達到1.2億，其中50 歲以上男性的骨質(zhì)疏松癥患病率為6.46%[1,2]。不容樂(lè )觀(guān)的是，男性骨質(zhì)疏松導致的后果往往更為嚴重，在50歲以上男性中有1/5會(huì )發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折，髖部骨折中有近30%發(fā)生于男性，其致殘率和致死率均明顯高于女性患者，造成了沉重的家庭護理和經(jīng)濟負擔[2]。但長(cháng)期以來(lái)，中國男性骨質(zhì)疏松診療一直未被重視，規范化診斷和藥物治療水平亟待提高。
"骨質(zhì)疏松癥常被公眾認為是女性高發(fā)疾病，這一誤區導致了男性骨質(zhì)疏松癥更低的知曉率、就診率及治療率。豐富治療選擇和提高患者依從性，是減少男性骨質(zhì)疏松和脆性骨折風(fēng)險的關(guān)鍵。"中華醫學(xué)會(huì )骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì )主任委員、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第六人民醫院骨質(zhì)疏松和骨病科主任章振林教授表示，"此次普羅力®男性適應癥的獲批，滿(mǎn)足了使用抗RANKL單抗類(lèi)藥物治療男性骨質(zhì)疏松癥的臨床需求，這一創(chuàng )新的治療方案，對男性患者的長(cháng)期骨健康管理和生活質(zhì)量提升都具有重要意義。"
在患有骨質(zhì)疏松癥男性中開(kāi)展的全球III期有效性和安全性研究的結果顯示，相對于安慰劑，普羅力®治療12個(gè)月，顯著(zhù)提升腰椎、全髖、股骨頸、股骨轉子等關(guān)鍵部位的骨密度[3]；治療24個(gè)月骨密度持續提升，腰椎與全髖骨密度與基線(xiàn)相比增加8.0%和3.4%；安全性良好[4]。
安進(jìn)副總裁兼中國總經(jīng)理許藹齡女士表示："非常高興看到普羅力®男性適應癥獲批。至此，普羅力®將為符合治療需求的男性及女性骨質(zhì)疏松癥患者共同提供優(yōu)質(zhì)的解決方案，更廣泛的患者將為此而獲益。這也意味著(zhù)安進(jìn)中國在骨骼健康領(lǐng)域將發(fā)揮更大潛力。安進(jìn)始終關(guān)注中國人口老齡化和慢病領(lǐng)域的醫療需求，致力于將全球領(lǐng)先的創(chuàng )新藥物帶到中國，以加速服務(wù)更多中國患者。我們將繼續加強與各方的合作，推進(jìn)中國健康老齡化事業(yè)發(fā)展的前進(jìn)步伐，為助力‘健康中國'的建設做出積極的貢獻。"
普羅力®此前已在中國獲批女性適應癥并正式上市，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，在絕經(jīng)后婦女中，可顯著(zhù)降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險，該適應癥于2020年通過(guò)談判納入國家醫保藥品目錄，極大地提升了藥物的可支付性和可及性，惠及更多中國患者。
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