四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物注射用SKB410獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗通知書(shū)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱(chēng)：注射用SKB410
劑型：注 射劑
規格：100 mg/瓶
注冊分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)
申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
受理號：CXSL2200608
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2022年12月19日受理的注射用SKB410符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品單藥在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
注射用SKB410是我公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的ADC藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
公司將按照國家藥品監督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書(shū)的要求，組織實(shí)施注射用SKB410的臨床試驗。
二、風(fēng)險提示
由于創(chuàng )新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(cháng)、環(huán)節多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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