四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物注射用SKB410獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗通知書，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：注射用SKB410
劑型：注 射劑
規(guī)格：100 mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品1類
申請人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受理號：CXSL2200608
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2022年12月19日受理的注射用SKB410符合藥品注冊的有關要求，批準本品單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
2. 藥品的其他相關情況
注射用SKB410是我公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的ADC藥物，擬用于治療晚期實體瘤。
公司將按照國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書的要求，組織實施注射用SKB410的臨床試驗。
二、風險提示
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
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