本期（2023年2月10日至2023年2月17日），6款新藥提交上市申請，包括3款化藥1類(lèi)新藥，1款化藥2類(lèi)新藥，1款中藥新藥，和1款疫 苗。國內第三款P-CAB藥物「凱普拉生」獲批上市，來(lái)江蘇自柯菲平，而生諾醫藥P-CAB藥物也在本周提交了上市申請，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE僅批準了1款新藥上市，詳情見(jiàn)下表：
數據來(lái)源：藥智數據
柯菲平/復星醫藥P-CAB創(chuàng )新藥獲批上市
2月15日，國家藥品監督管理局了批準江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥鹽酸凱普拉生片上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。
鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過(guò)與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點(diǎn)結合，抑制胃酸分泌。
除口服制劑外，鹽酸凱普拉生注射 劑已于 2022 年 5 月獲國家藥監局批準在中國境內開(kāi)展 I 期臨床研究。在美國，鹽酸凱普拉生片于2020 年獲得臨床許可，目前正開(kāi)展 I 期臨床研究。
值得一提的是，2022 年 9 月，復星醫藥與柯菲平醫藥簽署許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由復星醫藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射 劑的所有可用適應癥，雙方將在全球范圍內開(kāi)展合作。
截至目前，國內共有三款P-CAB類(lèi)藥物上市，分別為武田的富馬酸伏諾拉生片、羅欣藥業(yè)替戈拉生片，和柯菲平的凱普拉生片，其中前兩款都已納入醫保。此外，生諾醫藥、揚子江藥業(yè)也布局了P-CAB藥物研發(fā)，未來(lái)競爭可見(jiàn)一斑。
國內審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號151個(gè)，共98個(gè)品種，其中科州藥物的妥拉美替尼膠囊、生諾醫藥的信諾拉生酯膠囊、和康恩貝的苓桂術(shù)甘湯顆粒備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
數據來(lái)源：藥智數據
科州制藥MEK抑制劑上市申請獲受理
近日，科州藥物研發(fā)有限公司提交了妥拉美替尼膠囊的新藥上市申請，并獲得CDE受理。
公開(kāi)資料顯示，妥拉美替尼是上海科州制藥和天津濱江藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。此前該藥已被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：既往接受過(guò)免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
據科州藥物新聞稿，妥拉美替尼膠囊（HL-085）是一種新的針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。與傳統MEK抑制劑相比，HL-085最大的優(yōu)勢在于沒(méi)有蓄積性。
除了黑色素瘤，HL-085還在開(kāi)展治療成人NF1突變型叢狀神經(jīng)纖維瘤的2期臨床研究。科州制藥公司董事長(cháng)田紅旗博士曾在新聞稿中表示，HL085已進(jìn)入中美1/2期臨床研究階段，有望成為治療黑色素瘤、非小細胞肺癌等存在RAF或RAS突變的惡性腫瘤的新一代口服靶向藥物。
生諾醫藥1類(lèi)新藥提交上市申請
在消化領(lǐng)域，本周NMPA不僅批準了柯菲平的凱普拉升片上市，還受理了生諾醫藥提交的「信諾拉生酯膠囊」，即X842上市申請，有望成為國內第四款P-CAB。
公開(kāi)資料顯示，X842是貴州生諾生物科技有限公司在研的一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），為新結構、新機理、潛在“best-in-class”的新型抗酸藥物，用于質(zhì)子泵抑制劑（PPI）不能滿(mǎn)足的難治性反流性食管炎的治療。
2021年10月，上海醫藥發(fā)布公告，子公司上海信誼與貴州生諾簽訂協(xié)議，以6.9億元的交易金額取得新型抑酸劑X842項目原料藥及制劑在中國區域的獨家委托生產(chǎn)和所有適應癥的工業(yè)銷(xiāo)售權。
目前，國內已有三款P-CAB類(lèi)藥物上市，一款提交上市申請，此外揚子江藥業(yè)在2021年以22億引進(jìn)大熊制藥的非蘇拉贊商業(yè)化權益，目前還在臨床階段。
除了創(chuàng )新藥，國內還有眾多藥企布局了P-CAB仿制藥。就伏諾拉生來(lái)說(shuō)，雖然該藥在中國的專(zhuān)利要在2026年才到期，但國內已有正大天晴、山東新時(shí)代等十余家企業(yè)仿制藥，其中新時(shí)代藥業(yè)的伏諾拉生仿制藥已于2022年7月獲批上市。
未來(lái)，抑酸藥市場(chǎng)競爭將越來(lái)越激烈。
康恩貝經(jīng)典名方中藥復方制劑
「苓桂術(shù)甘湯顆粒」報產(chǎn)
近日，康恩貝的中藥3.1類(lèi)新藥苓桂術(shù)甘湯顆粒提交了上市申請。
3類(lèi)中藥新藥即古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復方制劑是指來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑。
2022年12月，康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市，成為首 個(gè)獲批上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑。
據悉，該藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。《金匱要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿(mǎn)，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之”；“夫短氣有微飲，當從小便去之，苓桂術(shù)甘湯主之”。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽(yáng)化飲，健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛地使用，并有助于提升中醫臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
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