今天，Invivoscribe宣布其位于中國上海市的實(shí)驗室獲得了CAP認證。
College of American Pathologists (CAP)是一家認證世界各地臨床實(shí)驗室的專(zhuān)業(yè)組織。CAP認證流程旨在確保實(shí)驗室達到或超過(guò)針對患者測試的最高質(zhì)量管理系統標準。該流程包括對實(shí)驗室的設施、設備、人員和流程進(jìn)行徹底檢查，以及對實(shí)驗室的性能和能力測試結果進(jìn)行評估。通過(guò)認證流程的實(shí)驗室將獲得CAP認證證書(shū)。CAP的認證被美國聯(lián)邦政府和大多數州政府認可并接受，以此證明實(shí)驗室的質(zhì)量和能力。中國實(shí)驗室使用這一標準，因為目前還不存在類(lèi)似的中國特定標準，并且ISO15189標準缺乏CAP要求中所包含的某些特定檢測細節。
進(jìn)行臨床研究的制藥公司需要滿(mǎn)足若干要求，才能成功地將新藥或新的治療手段推向市場(chǎng)。這些障礙包括：
監管合規：臨床研究必須符合當地、國家和國際法規，如良好臨床實(shí)踐(GCP)指南。公司需要深入了解這些法規，并制定流程以確保其合規性。臨床研究涉及與人類(lèi)受試者合作，制藥公司需要確保參與者的隱私、權利和福利得到保護。這包括獲得知情同意并確保試驗以合乎道德的方式進(jìn)行。
患者招募：制藥公司需要招募足夠的患者進(jìn)行臨床試驗。這可能具有挑戰性，因為患者可能對參與研究猶豫不決，或者可能不符合試驗的入選標準。
合格的研究人員：臨床研究需要能夠依據規程進(jìn)行試驗的合格研究人員的參與。這些調查人員及其工作地點(diǎn)必須具備必要的資質(zhì)和經(jīng)驗。
數據管理：臨床研究產(chǎn)生大量數據，需要收集、存儲和分析。制藥公司需要建立健全的數據管理系統，以確保數據準確、完整和可訪(fǎng)問(wèn)。
質(zhì)量管理體系：臨床研究是一個(gè)復雜的過(guò)程，制藥公司及其試驗合作伙伴必須建立經(jīng)認可的質(zhì)量管理體系，以確保研究以一致和受控的方式進(jìn)行。
Invivoscribe擁有上述所有方面的專(zhuān)業(yè)知識。
"隨著(zhù)我們在中國獲得CAP認證，現在整個(gè)服務(wù)于美國、歐盟、日本和中國的Invivoscribe檢測實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )都獲得了必要的監管機構認證，以支持我們的制藥合作伙伴的臨床研發(fā)需求。這些實(shí)驗室提供全面的腫瘤學(xué)測試菜單，利用最新的診斷和可測量殘留病(MRD)檢測，以有效偵測生物標記目標，以及滿(mǎn)足我們合作伙伴的具體需求。可用的檢測方法和技術(shù)包括分子、測序、基因面板和流式細胞儀面板"，監管、質(zhì)量和臨床事務(wù)全球總監Jason Gerhold表示。
伴隨式診斷的開(kāi)發(fā)還需要制藥公司、診斷測試制造商和監管機構之間的緊密合作。從最初的臨床研究到商業(yè)化，Invivoscribe已經(jīng)證明，我們可以通過(guò)垂直整合的生態(tài)系統推動(dòng)合作伙伴，以加快伴隨式診斷(CDx)的開(kāi)發(fā)和批準。伴隨式診斷的開(kāi)發(fā)是一個(gè)復雜的過(guò)程，涉及多個(gè)合作伙伴和多個(gè)步驟，包括：生物標記的偵測、開(kāi)發(fā)、分析和臨床驗證、監管批準、商業(yè)化以及監控和維護。
偵測：研究人員偵測可用于預測疾病存在或疾病進(jìn)展的生物標記，或預測哪些患者最有可能對特定治療產(chǎn)生反應。
分析驗證：生物標記通過(guò)實(shí)驗室和臨床研究進(jìn)行驗證，以確保其準確性和可靠性。
開(kāi)發(fā)：診斷測試的開(kāi)發(fā)和制造，包括創(chuàng )建試劑和進(jìn)行實(shí)驗室評估。
臨床驗證：通過(guò)對患者群體的研究對診斷測試進(jìn)行臨床驗證，以確保其準確可靠。
監管批準：診斷測試可能需要聯(lián)同伴隨藥物一同獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、European Notified Body、MHLW/PMDA（日本）、NMPA（中國）等監管機構的批準，以便兩者都能上市。
商業(yè)化：經(jīng)批準后，診斷測試可提供給醫療服務(wù)提供者和患者使用。
監控和維護：伴隨式診斷商業(yè)化后，公司需要監控其性能并確保其被恰當地使用。這可能包括收集測試性能的數據，并在必要時(shí)更新標簽軟件。
目前，Invivoscribe已獲得全球多個(gè)監管機構的3個(gè)CDx檢測認證，還有幾個(gè)正在開(kāi)發(fā)中，此次在中國獲得CAP的認證進(jìn)一步證明了Invivoscribe將繼續擴大其支持全球地區和全球制藥及生物制藥合作伙伴的能力。
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