2月24日，CDE官網(wǎng)顯示，楊森制藥（強(qiáng)生子公司）的達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）臨床申請(qǐng)獲受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
歷時(shí)4年，達(dá)雷妥尤單抗走入國(guó)內(nèi)
達(dá)雷妥尤單抗是一款抗CD38單克隆抗體，由Genmab公司研發(fā)、后被授權(quán)給給楊森（強(qiáng)生的子公司）。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，達(dá)雷妥尤單抗最早于2015年11月16日獲得FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為接受過(guò)三次以上治療的多發(fā)性骨髓瘤。后又在歐盟、加拿大等地上市，2019年，達(dá)雷妥尤單抗注射液在中國(guó)被批準(zhǔn)上市。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
直“殺”腫瘤，新適應(yīng)癥不斷
CD38是一種造血細(xì)胞表面表達(dá)的跨膜糖蛋白，達(dá)雷妥尤單抗能與CD38結(jié)合，直接通過(guò)Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)的細(xì)胞凋亡作用，或通過(guò)補(bǔ)體依賴(lài)的細(xì)胞毒作用、抗體依賴(lài)的細(xì)胞毒作用、抗體依賴(lài)的細(xì)胞吞噬作用等免疫介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞溶解作用，抑制表達(dá)CD38的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，達(dá)雷妥尤單抗目前已獲批的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤和淀粉樣變性。除此之外，還有10余個(gè)適應(yīng)癥在研，包括AL淀粉樣變性、冒煙型多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病和T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病等。其中AL淀粉樣變性和冒煙型多發(fā)性骨髓瘤已開(kāi)展至臨床三期階段。
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達(dá)雷妥尤單抗作為一款已上市的單抗，銷(xiāo)售額逐年增長(zhǎng)。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，直至2021年，達(dá)雷妥尤單抗的銷(xiāo)售額已從其上市次年的572（百萬(wàn)美元）猛漲十倍多，達(dá)到了6023（百萬(wàn)美元）。將此拳頭產(chǎn)品捏在手里，楊森制藥仍繼續(xù)開(kāi)發(fā)其新適應(yīng)癥，實(shí)屬明智之舉。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
穩(wěn)坐山頭，還是坐吃山空？
CD38靶點(diǎn)藥目前在全球已有3款上市，除了達(dá)雷妥尤單抗，還有賽諾菲的艾薩妥昔單抗，獲批適應(yīng)癥亦為多發(fā)性骨髓瘤；最后一款是達(dá)雷木單抗-透明質(zhì)酸酶，仍然是楊森制藥的原研藥。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，其已獲批適應(yīng)癥亦為多發(fā)性骨髓瘤，但其在研適應(yīng)癥為微小殘留病，一種白血病誘導(dǎo)化療完全緩解后（或骨髓移植治療后），在體內(nèi)殘留少量白血病細(xì)胞的狀態(tài)。杭州九源基因和正大天晴子公司南京順欣分別研發(fā)了達(dá)雷妥尤單抗單抗的生物類(lèi)似藥，不過(guò)目前都尚處于臨床申請(qǐng)階段。
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CD38靶點(diǎn)的相關(guān)藥物除了3款已上市藥物，其余的雖然不少，但研發(fā)進(jìn)展較慢，大部分處于臨床前階段或是臨床一期階段。由此看來(lái)，靶點(diǎn)的開(kāi)發(fā)潛力還是巨大的，但是有這3款已上市藥物坐鎮(zhèn)，在他們不斷開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥的防守下，后來(lái)者是否能居上？
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小 結(jié)
已上市的藥物甚至是全球暢銷(xiāo)藥物，似乎從來(lái)不會(huì)以自己的獲批適應(yīng)癥“坐吃山空”，企業(yè)也在不斷的開(kāi)發(fā)新的“接班”藥物來(lái)抵御后來(lái)者的攻擊。專(zhuān)利總有到期的一天，但創(chuàng)新永不過(guò)時(shí)……
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