2023年國內可能獲批上市的重磅新藥中，有2款藥指向同一適應癥——多發(fā)性骨髓瘤，分別是科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽和馴鹿醫療/信達生物的伊基侖賽，值得一提的是，這2款藥物均來(lái)自“同根”的國內藥企。
兄弟相爭，驚人的歷史相似
據藥渡數據顯示，澤沃基奧侖賽和伊基侖賽都是在2019年獲批臨床，此次又同在2022年獲國家NMPA用于治療多發(fā)性骨髓瘤的上市申請受理，著(zhù)實(shí)演繹了一幕曹丕與曹植“本是同根生相煎何太急”的奪位之爭。
出生早的彰顯尊貴，哥哥“曹丕”澤沃基奧侖賽在2018年5月首次申請臨床，2019年3月獲批臨床，“出生”略早于弟弟“曹植”伊基侖賽（2019年6月首次申請臨床，2019年9月獲批臨床），“長(cháng)幼有序”決定了澤沃基奧侖賽的受寵程度更早更集中。
圖片來(lái)源：根據科濟藥業(yè)、信達生物公告整理
澤沃基奧侖賽在2019年和2020年累計獲得了美國FDA再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）、孤兒藥和歐洲EMA優(yōu)先藥物（PRIME）、孤兒藥及國家NMPA突破性治療等5項認定，而伊基侖賽在“哥哥”集萬(wàn)千寵愛(ài)后才分得一杯羹，2021年獲國家NMPA突破性治療認定，2022年獲美國FDA孤兒藥認定。
出生晚的才華橫溢，從已公開(kāi)的臨床數據來(lái)看，接受澤沃基奧侖賽治療的102例患者ORR為92.2%，VGPR及以上緩解率為85.3%，CR/sCR為45.1%；接受伊基侖賽治療的79例患者ORR為94.9%，CR/sCR為58.2%，值得一提的是，伊基侖賽開(kāi)展了全球首 個(gè)入組既往CAR-T治療失敗的受試者臨床試驗，13例受試者ORR為76.9%，61.5%達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。
“曹植”伊基侖賽羨慕“哥哥”的尊貴身份，“曹丕”澤沃基奧侖賽忌憚“弟弟”的橫溢才華，本是同根生的兄弟，難道真的要上演“相煎何太急”的殺戮？
兄弟攜手，實(shí)現CAR-T大國范兒
澤沃基奧侖賽和伊基侖賽都為CAR-T療法，據不完全統計，截至2022年底全球已有8款CAR-T產(chǎn)品獲批上市。其中，美國FDA批準上市的有6款，國內批準上市的有2款。
從市場(chǎng)銷(xiāo)售情況看，CAR-T產(chǎn)品一經(jīng)上市就快速放量，上市較早的Kymriah和Yescarta在2021年銷(xiāo)售額分別達5.87億美元和6.95億美元，就連2021年才上市的Breyanzi和Abecma當年銷(xiāo)售額也達0.87億美元和1.64億美元。
較好的療效和巨大的市場(chǎng)潛力，也讓全球各大藥企紛紛布局，據藥渡數據顯示，全球處于臨床Ⅰ期及以上的CAR-T項目有589個(gè)，其中國內有326個(gè)，占55%，從臨床項目數量上看，我國已坐上CAR-T領(lǐng)域的“頭把交椅”。
圖片來(lái)源：根據藥渡數據整理
盡管在已獲批上市的8款CAR-T產(chǎn)品中，國內藥企有3款，但其中復星凱特的阿基倫賽雖然是國內獲批的首 款CAR-T產(chǎn)品，其實(shí)是引進(jìn)吉利德的Yescarta，曾因120萬(wàn)的天價(jià)成為熱議話(huà)題，從上市產(chǎn)品數量和適應癥方面來(lái)看，我國與“頭把交椅”的地位并不匹配。
澤沃基奧侖賽和伊基侖賽若獲批上市，將從產(chǎn)品數量上進(jìn)一步增強我國在CAR-T領(lǐng)域的實(shí)力，成為全球CAR-T產(chǎn)品數量“大腕”，因此，“兄弟”兩個(gè)缺一不可。
值得一提的是，澤沃基奧侖賽還未獲批上市，就展現了市場(chǎng)價(jià)值潛力，2023年1月華東醫藥以2億元首付款，以及最高10.25億元的注冊及銷(xiāo)售里程碑付款的代價(jià)，獲得大陸獨家商業(yè)化權益。而此前，伊基侖賽的全人源BCMA CAR結構也實(shí)現License out，2022年1月Sana Biotechnology以首付款（未公開(kāi)）及2.04億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊里程碑付款和銷(xiāo)售分成，獲得BCMA CAR 結構的非獨家商業(yè)權利。
值得注意的是，即便加上澤沃基奧侖賽和伊基侖賽，我國的CAR-T產(chǎn)品適應癥卻主要集中在多發(fā)性骨髓瘤上，雖然藥明巨諾的瑞基奧侖賽獲批適應癥為彌漫性大B-細胞淋巴瘤，但與國外藥企CAR-T產(chǎn)品獲批適應癥相比，顯得較為單一且薄弱。
圖片來(lái)源：藥渡數據
好在伊基侖賽除了申請上市的多發(fā)性骨髓瘤適應癥外，臨床適應癥還包括重癥肌無(wú)力、肌病等6種，雖然目前都處于臨床I期，這讓我國CAR-T產(chǎn)品在適應癥上也可能實(shí)現突破，穩坐“頭把交椅”，實(shí)現CAR-T領(lǐng)域大國范兒。
難為知己難為敵，性情相投大作為
作為兩“兄弟”背后的“操盤(pán)手”，科濟藥業(yè)、馴鹿醫療和信達生物各家都有看家本領(lǐng)。
科濟藥業(yè)主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T療法，產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，其中CT041是全球首 個(gè)且唯一進(jìn)入確證性II期臨床試驗的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品，其美國的Ib期研究結果和國內的Ib/II期研究結果已在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上展示。此外，管線(xiàn)產(chǎn)品AB011單藥和聯(lián)合化療治療晚期實(shí)體瘤I期研究初步結果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )胃腸腫瘤研討會(huì )（GI）上展示。
圖片來(lái)源：科濟藥業(yè)2022年中報
信達生物產(chǎn)品管線(xiàn)涵蓋單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細胞因子、T/NK細胞、ADC、融合蛋白、細胞治療及小分子藥物等，管線(xiàn)產(chǎn)品達36個(gè)，已獲批上市8款產(chǎn)品，2022年營(yíng)收達44.4億元。
圖片來(lái)源：信達生物2022年中報
從已獲批上市產(chǎn)品來(lái)看，信達生物更熱衷于單抗領(lǐng)域，盡管大多為生物類(lèi)似藥或License in及合作研發(fā)產(chǎn)品，但隨著(zhù)創(chuàng )新能力的積累，信達生物已逐步走上自研之路，已被國家NMPA受理上市申請的托萊西單抗是自研的IgG2全人源頭單克隆抗體，I/II期研究成果曾刊登在國際知名的心臟病學(xué)雜志JACC上，Ⅲ期臨床研究結果被2022年美國心臟病學(xué)會(huì )（ACC）年會(huì )接收。
值得一提的是，信達生物管線(xiàn)中已有4個(gè)雙特異性抗體藥物進(jìn)入臨床，分別為IBI-322（靶點(diǎn)PD-L1/CD47）、IBI-323（靶點(diǎn)LAG-3/PD-L1）、IBI-389（靶點(diǎn)CLDN18.2/CD3）和IBI-363（靶點(diǎn)PD1/IL2），均為自主研發(fā)。
成立不到6年的馴鹿醫療也不容小覷，已完成了總金額達17.1億元的融資，管線(xiàn)產(chǎn)品達10個(gè)，自研的CT120在2022年5月獲美國FDA孤兒藥認定，是全球首 款全人源雙靶點(diǎn)（CD19/CD22）CAR-T產(chǎn)品。
圖片來(lái)源：馴鹿生物官網(wǎng)
值得一提的是，馴鹿醫療雖暫無(wú)產(chǎn)品上市，但自研技術(shù)早獲青睞，2022年10月以有資格獲得最多2款產(chǎn)品和1.62億美元首付款、里程碑付款及銷(xiāo)售分成授予Cabaletta Bio全人源CD19序列的全球獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利，此外，馴鹿生物擁有在大中華區使用該許可序列開(kāi)發(fā)Cabaletta Bio 產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權。
在全球各國藥企的創(chuàng )新藥競賽中，2款在2023年可能獲批的同一適應癥國產(chǎn)藥物背后的“操盤(pán)手”，雖是競爭對手，但又是國產(chǎn)創(chuàng )新藥“興趣”上的知己，性情相投的它們也將為我國創(chuàng )新藥發(fā)展貢獻大作為。
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