2月23日，康諾亞生物醫藥科技有限公司和樂(lè )普生物科技股份有限公司共同宣布與阿斯利康就潛在世界首 創(chuàng )Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物CMG901達成全球獨家授權協(xié)議。
圖片來(lái)源：康諾亞官網(wǎng)
多次認定，一瞥CMG901研發(fā)路
CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），為KYM Biosciences Inc.（康諾亞和樂(lè )普生物成立的合資企業(yè)）所有。根據藥智數據，康諾亞于2020年向CDE提出CMG901的臨床試驗申請，并于12月開(kāi)展適應癥為晚期實(shí)體瘤的臨床一期試驗。2022年，CMG901治療復發(fā)/難治性胃癌和胃食管結合部腺癌獲FDA快速通道資格，在此之前，CMG901已獲得FDA孤兒藥資格認定。同年，CDE授予CMG901突破性治療藥物認定，用于治療經(jīng)一線(xiàn)及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽(yáng)性晚期胃癌。
據康諾亞生物，CMG901是首 個(gè)在中國及美國均取得臨床試驗申請批準的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物。
圖片來(lái)源：藥智數據
雙重機制，藥理作用不單一
CMG901由Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒 性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)構成。根據康諾亞生物，CMG901可通過(guò)多種機制殺傷腫瘤細胞，主要有以下兩種：
1.CMG901可通過(guò)Claudin 18.2抗體部分特異結合Claudin 18.2陽(yáng)性細胞，并內吞進(jìn)入細胞溶酶體，釋放MMAE，進(jìn)而導致腫瘤細胞的細胞周期停滯并誘發(fā)細胞凋亡；
2.CMG901可激活免疫防御，通過(guò)抗體依賴(lài)的細胞毒 性作用（ADCC）和補體依賴(lài)的細胞毒 性作用( CDC )效應殺傷Claudin 18.2陽(yáng)性細胞。
藥智數據顯示，CMG901目前在研的適應癥有實(shí)體瘤、晚期實(shí)體瘤、胃癌和胃食管交界處癌，并且實(shí)體瘤與晚期實(shí)體瘤在全球同步進(jìn)行至臨床一期階段。
圖片來(lái)源：藥智數據
與國外實(shí)力更雄厚的藥企合作，似乎已成為目前國內藥企出口藥物的一個(gè)“捷徑”。本次將CMG901授權于阿斯利康進(jìn)行全球研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，能給CMG901帶來(lái)怎樣的未來(lái)，我們尚未可知。
潛力巨大，靶點(diǎn)仍在開(kāi)發(fā)中
Claudin 18.2特異性高表達于胃癌、胰 腺癌及其他實(shí)體瘤中，這是使其成為腫瘤治療理想靶點(diǎn)的主要原因之一。根據藥智數據，目前全球在研的抗Claudin 18.2抗體藥物有80余種，尚無(wú)已上市藥物。在這80余種藥物中，佐貝妥昔單抗已開(kāi)展至臨床三期試驗階段，適應癥為胃癌、胃癌或胃食管交界處癌和胃食管交界處癌。
圖片來(lái)源：藥智數據
目前Claudin 18.2靶點(diǎn)藥物在全球都還無(wú)已上市，這對與國外藥企合作的CMG901是一種機會(huì )，它是否能成為全球上市的第一款Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物？
小 結
以“出口”來(lái)加快新藥研發(fā)的操作屢見(jiàn)不鮮，雖然最近Biotech 遭“退貨”的新聞被炒得很熱，但license out的終止或退回，是很正常的市場(chǎng)作用，和合同允許。無(wú)論是完全自研還是出口合作，藥效才是硬道理，CMG901最終會(huì )大放異彩還是黯然沉默，讓我們拭目以待……
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