為了指導申辦者科學(xué)合理的設計真實(shí)世界研究,明確真實(shí)世界研究方案撰寫(xiě)的技術(shù)要求,藥審中心組織制定了《藥物真實(shí)世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2023年2月6日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com