近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“赤峰蒙欣”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B00709），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：吲達(dá)帕胺片
劑型：片劑
規(guī)格：2.5mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20003372
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
吲達(dá)帕胺片主要用于原發(fā)性高血壓，由施維雅研發(fā)，最早于 1977 年在英國上市。2021 年 12 月，赤峰蒙欣就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 523 萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司、天津太平洋制藥有限公司等。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年該產(chǎn)品口服固體制劑的醫(yī)院采購金額為人民幣 5,314 萬元。2022 年，赤峰蒙欣的該藥品銷售收入為人民幣 331 萬元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此赤峰蒙欣的吲達(dá)帕胺片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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