近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于原料藥枸櫞酸托法替布的（以下簡稱“該藥品”）的《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 通知書的主要內容
化學原料藥名稱：枸櫞酸托法替布
化學原料藥注冊標準編號： YBY61082023
包裝規(guī)格：5Kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。
通知書有效期：至 2028 年 2 月 20 日
二、 藥品相關信息
托法替布，是全球首 個上市的用于治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向藥物，也是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）成年患者。可與甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗風濕藥物(DMARD)聯(lián)用。
目前，枸櫞酸托法替布原料藥登記號共 37 個。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售規(guī)模超過 3 億元。
公司枸櫞酸托法替布于 2021 年 4 月申報，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣 1339.79 萬元（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風險提示
公司的枸櫞酸托法替布原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規(guī)定要求，可以在國內市場進行銷售，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務領域。上述事項不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
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