近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：金華康恩貝）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家藥監局）頒發(fā)的注射用阿奇霉素（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：該藥品）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用阿奇霉素
劑型：注射 劑
規格：0.5g（按 C38H72N2O12 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：金華康恩貝
批準文號：國藥準字 H20040447
通知書(shū)編號：2023B00775
審批結論：該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
注射用阿奇霉素適用于敏感致病菌株所引起的由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌等引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎；以及由沙眼衣原體、人型支原體等引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。該藥品是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2022 年版乙類(lèi)品種。金華康恩貝于 2004 年3 月獲得國家藥監局核準簽發(fā)的注射用阿奇霉素《藥品注冊批件》，于 2019 年 10 月選取國家藥監局公布的參比制劑對其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究，并于 2021 年 11月進(jìn)行申報補充申請。
截至本公告披露日，通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)的注射用阿奇霉素廠(chǎng)家有金華康恩貝等 20 家公司（含以新注冊分類(lèi)仿制藥 4 類(lèi)申報批準的視同通過(guò)一致性評價(jià)品種）。
米內網(wǎng)數據顯示：2021 年注射用阿奇霉素在國內藥品醫療和零售終端的市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計 9.28 億元，同年金華康恩貝該藥品在醫療和零售終端的合計銷(xiāo)售額為 210 萬(wàn)元，約占市場(chǎng)份額的 0.23%。
截至目前，金華康恩貝針對注射用阿奇霉素的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣586 萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此金華康恩貝的注射用阿奇霉素通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于該藥品進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售規模可能存在不達預期等情況，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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