浙江司太立制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司上海司太立制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海司太立”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的碘美普爾注射液《藥品注冊證書(shū)》，現將具體情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：碘美普爾注射液
劑型：注射 劑
規格：100ml:40g（I）
藥品批準文號：國藥準字 H20233146
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH00642023
藥品有效期：36 個(gè)月
藥品批準文號有效期：至 2028 年 02 月 13 日
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上海司太立制藥有限公司
生產(chǎn)地址：上海市金山工業(yè)區茂業(yè)路 500 號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
本藥品適應癥包括：靜脈尿路造影（成人，包括腎 臟損害或糖尿病患者）、CT（軀干）、常規血管造影、動(dòng)脈 DSA、心血管造影（成人和兒童），常規選擇性冠狀動(dòng)脈造影、介入性冠狀動(dòng)脈造影、瘺管造影、乳管造影、淚囊造影、涎管造影。本藥品的藥品注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)。根據國家藥監局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）文件相關(guān)規定，本藥品視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
本藥品提交注冊申請并獲得正式受理的時(shí)間為 2019 年 6 月 5 日，截至目前，該藥品累計研發(fā)投入共計 1,078.98 萬(wàn)元。
三、藥品市場(chǎng)情況
碘美普爾是由意大利 Bracco 公司研制，屬于一種非離子型單體 X 射線(xiàn)造影劑。理化性質(zhì)優(yōu)異，與同類(lèi)型的非離子型單體 X 射線(xiàn)造影劑相比，在同一濃度下，具有最低的滲透壓及較低的粘滯度；更因其理化性質(zhì)穩定，無(wú)需添加螯合劑。先后于英國(1992.10)、意大利(1993.05)獲準上市，2005 年進(jìn)入中國市場(chǎng)，以商品名“典邁倫”（Iomeron），英文名 iomeprol injection 在國內注冊上市。
碘美普爾屬于 X 射線(xiàn)非離子型碘造影劑，同類(lèi)品種包括碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘克沙醇等。目前，國內僅有原研 Bracco1 家公司在售碘美普爾制劑。IQVIA 的數據顯示，2021 年碘美普爾全球市場(chǎng)規模為 4.49 億美元，同比增長(cháng) 14.04%。米內網(wǎng)的數據顯示，2021 年碘美普爾國內市場(chǎng)規模約為 3.96 億元，
在國內×射線(xiàn)造影劑中市場(chǎng)份額占比 2.87%，同比增長(cháng) 149.07%。增速創(chuàng )歷年新高，目前碘美普爾也是國內市場(chǎng)增速最快的造影劑產(chǎn)品之一。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
上海司太立獲得國家藥監局簽發(fā)的碘美普爾注射液《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)公司在向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸的基礎上，造影劑產(chǎn)品品類(lèi)進(jìn)一步豐富，提升了公司在 X 射線(xiàn)造影劑領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。
藥品銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、招投標、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書(shū)對公司業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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