近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥信誼”）收到美國 FDA（即美國食品藥品監督管理局）通知：上藥信誼申報的 WST01 制劑臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準（IND 編號：29173），可以啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內容
項目名稱(chēng)：WST01
劑型：散劑
擬用適應癥：體重管理
治療領(lǐng)域：代謝性疾病
注冊分類(lèi)：Biologics Products（生物制品）
申請人：上海上藥信誼藥廠(chǎng)有限公司
申報階段：臨床試驗
臨床研究申請（IND）號：29173
結論：WST01 制劑臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準，可以按照方案開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
WST01 是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識產(chǎn)權。2023 年 1 月 17 日，上藥信誼向美國 FDA 遞交
了 WST01 的 IND 申請并獲受理；2 月 17 日獲得 FDA 臨床試驗申請批準。
截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 4,157.19 萬(wàn)元人民幣。
根據美國相關(guān)法律法規要求，該項目后續尚需在美國開(kāi)展一系列臨床試驗并經(jīng) FDA 審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球尚無(wú)與該項目同類(lèi)的活體生物藥上市。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次 WST01 獲得美國 FDA 臨床試驗批準，對公司經(jīng)營(yíng)情況無(wú)重大影響。新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大，相關(guān)進(jìn)展、審批結果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)該項目，并及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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