近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬子公司湖北科益藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科益藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份鹽酸伐昔洛韋片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：鹽酸伐昔洛韋片
受理號(hào)：CYHB2140503
批件號(hào)：2023B00794
劑型：片劑
規(guī)格：0.5g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：湖北科益藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）鹽酸伐昔洛韋片為抗病毒 藥，主要用于治療帶狀皰疹，治療單純皰疹病毒感染，預(yù)防（抑制）單純皰疹病毒感染的復(fù)發(fā)。
該藥品由葛蘭素史克公司研發(fā)，于 1995 年 1 月在英國(guó)、愛爾蘭、瑞典、法國(guó)等西歐國(guó)家上市，同年 6 月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，1999 年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。
（二）國(guó)家藥監(jiān)局于 2021 年 4 月受理科益藥業(yè)該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
（三）截至本公告披露日，科益藥業(yè)該藥品一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約為 900萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國(guó)內(nèi)僅有科益藥業(yè)通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù)PDB查詢顯示，該品種2021年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為7，078萬元，2022年前三季度銷售額約為5,616萬元。2022年科益藥業(yè)同系列產(chǎn)品鹽酸伐昔洛韋分散片銷售額約7,300萬元（未經(jīng)審計(jì)），該品種未銷售。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度?？埔嫠帢I(yè)的鹽酸伐昔洛韋片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來銷售及規(guī)?？赡艽嬖诓贿_(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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