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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 防近視神藥阿托品“懸案”,低濃度到底有沒(méi)有效?

防近視神藥阿托品“懸案”,低濃度到底有沒(méi)有效?

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作者:黃愷  來(lái)源:氨基觀(guān)察
  2023-02-21
1831年,德國藥劑師梅因成功從曼陀羅中提純得到了阿托品純結晶,人類(lèi)第一次正式與阿托品見(jiàn)面。

       1831年,德國藥劑師梅因成功從曼陀羅中提純得到了阿托品純結晶,人類(lèi)第一次正式與阿托品見(jiàn)面。

       由于阿托品具有毒 性,因此人們對于它的應用始終很謹慎,直到1978年美國B(niǎo)edrossian教授將微量的阿托品制成滴眼液,治療近視眼患兒,人們才驚奇地發(fā)現近視眼才是阿托品的最核心適用癥。

       尤其是幾乎空白的青少年近視預防領(lǐng)域,阿托品成為唯一的破局希望。不過(guò),對于這類(lèi)具有毒 性的物質(zhì)來(lái)說(shuō),衡量療效與安全性之間的平衡尤為關(guān)鍵。

       一旦劑量過(guò)高,那么意味著(zhù)副作用風(fēng)險可能會(huì )大幅增加;但也不是劑量越低越好,畢竟劑量過(guò)低可能意味著(zhù)沒(méi)有效果。

       2月 14日,香港中文大學(xué)發(fā)表的名為《低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對兒童近視發(fā)生率的影響》的研究,給低濃度阿托品的預防效果打上了問(wèn)號。

       / 01 /

       低濃度效果不如安慰劑

       香港中文大學(xué)開(kāi)展的研究,在其眼科中心進(jìn)行。

       最終,共474名4-9歲的非近視兒童為可研究的隨機受試者,其中160人被隨機分配到0.05%阿托品組,159人被隨機分配到0.01%阿托品組,155人被隨機分配到安慰劑組。

       經(jīng)過(guò)2年的隨訪(fǎng),研究者得出了這一樣一個(gè)數據:

       0.05%阿托品組2年累計近視發(fā)生率為28.4%(33/116),0.01%阿托品組為45.9%(56/ 122),安慰劑組為53.0% (61/115)。

       也就是說(shuō),0.05%阿托品對預防近視的確有一定效果,但0.01%阿托品對于治療近視的效果還不如安慰劑。

       當然,該研究也只是一個(gè)參考,畢竟入組受試者數量等規模有限。但若真如該研究所示,那么對于全球阿托品的研發(fā)藥企來(lái)說(shuō),必然有一定影響。

       / 02 /

       阿托品上市節奏或被放緩

       若低濃度阿托品無(wú)效的話(huà),對于全球藥企來(lái)說(shuō),影響有兩點(diǎn):一是大規模的臨床投入打水漂;二是產(chǎn)品真正得到批準上市的時(shí)間將延后。

       僅國內來(lái)說(shuō),開(kāi)展0.01%阿托品預防近視適應癥的藥企,就包括興齊眼藥、歐康維視和兆科眼科(產(chǎn)品為引進(jìn))。

       如果最終結果真如香港大學(xué)研究所示,那么這些藥企的低濃度臨床將會(huì )全部作廢。當然,這或許不會(huì )影響阿托品的最終獲批。

       畢竟,根據香港大學(xué)研究研究,0.05%阿托品依然有效。目前,部分國內藥企也均開(kāi)展了高濃度產(chǎn)品的臨床。

       那么,低濃度阿托品究竟有沒(méi)有效果呢?

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