近日，復(fù)星凱特接獲通知，按照上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2022年上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估工作要求，依據(jù)《上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估指標(biāo)體系（2022年修訂版）》，通過(guò)第三方信用評(píng)估機(jī)構(gòu)開(kāi)展的參評(píng)申報(bào)信息審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與模型測(cè)評(píng)，經(jīng)上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)專(zhuān)家會(huì)審和市藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室等審核確認(rèn)，復(fù)星凱特在2022年上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估中榮獲最高等級(jí)A級(jí)。這是復(fù)星凱特自2021年6月生產(chǎn)國(guó)內(nèi)首 款CAR-T藥品奕凱達(dá)®以來(lái)首次參加上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估，取得了首次參評(píng)即獲A級(jí)的好成績(jī)。
上海市藥品監(jiān)督局自2014年開(kāi)始委托市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)開(kāi)展"上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估報(bào)告"項(xiàng)目的研究工作。2022年新修訂的藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照新《藥品管理法》要求，針對(duì)不同類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)分別做了指標(biāo)調(diào)整，從藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售失信違規(guī)記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理能力、社會(huì)信用評(píng)價(jià)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力4個(gè)一級(jí)指標(biāo)對(duì)全部162家參評(píng)企業(yè)進(jìn)行了綜合考核評(píng)定，復(fù)星凱特獲得了最高評(píng)估等級(jí)A級(jí)，其中"生產(chǎn)銷(xiāo)售失信違規(guī)記錄"和"風(fēng)險(xiǎn)管理能力"兩項(xiàng)獲得滿分。
自體CAR-T細(xì)胞治療藥品是"從血管到血管"的個(gè)性化、定制化產(chǎn)品，藥品質(zhì)量關(guān)系到患者生命、企業(yè)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步。未來(lái)，復(fù)星凱特將秉承"藥品質(zhì)量即企業(yè)生命"的理念，建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，以更前沿的技術(shù)、更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、更可靠的療效，努力打造成為最有價(jià)值的細(xì)胞和基因療法引領(lǐng)者，"質(zhì)始質(zhì)終"造福廣大淋巴瘤患者。
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