致力于為治療需求亟需得到滿(mǎn)足的胃腸道疾病患者提供創(chuàng )新藥物的私有生物制藥公司Renexxion Ireland Limited很高興地宣布，使用naronapride（一種潛在同類(lèi)最 佳泛消化道動(dòng)力藥物）治療胃輕癱的IIb期臨床試驗在歐洲完成了首位患者治療。該項試驗由Dr. Falk Pharma GmbH（以下稱(chēng)"Dr. Falk Pharma"）實(shí)施。
該項IIb期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估naronapride用于治療胃輕癱患者的療效、安全性和耐受性。研究人員將招募和隨機分配約300名患者，在12周內每天接受naronapride三種劑量之一或安慰劑治療。試驗的主要終點(diǎn)是特發(fā)性或糖尿病性胃輕癱的體征和癥狀相較基線(xiàn)的變化。此外還將評估另外幾個(gè)次要和探索性終點(diǎn)，以進(jìn)一步說(shuō)明naronapride與安慰劑相比的療效和安全性。
胃輕癱是一種嚴重的慢性疾病，其特征是胃排空延遲，導致惡心、嘔吐或腹脹等上消化道癥狀。胃輕癱綜合征往往會(huì )造成嚴重的社會(huì )和職業(yè)功能障礙。盡管這項醫療需求遠未得到滿(mǎn)足，但目前尚無(wú)經(jīng)批準的藥物來(lái)治療這一適應癥。
"在Renexxion Ireland，我們很高興能與Dr. Falk Pharma合作，將naronapride推向大歐洲市場(chǎng)。在美國的早期臨床試驗中，naronapride可以加速胃排空，且在相關(guān)研究中顯示出與安慰劑相當的安全性。這項研究的結果將有助于進(jìn)一步開(kāi)發(fā)治療胃輕癱的藥物。關(guān)于這種嚴重疾病的臨床需求遠未得到滿(mǎn)足，長(cháng)期治療方案非常少。"
Dr. Falk Pharma GmbH醫學(xué)與制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理Roland Greinwald博士補充道："II期研究MOVE-IT的啟動(dòng)標志著(zhù)我們開(kāi)發(fā)有效和安全藥物以治療胃輕癱的工作實(shí)現了重要里程碑。與Renexxion Ireland一道，我們的目標是為這種致人衰弱疾病的患者提供幫助。在當前階段，對于這種疾病尚缺乏令人滿(mǎn)意的治療選擇。"
作為與Dr. Falk Pharma許可和合作協(xié)議的一部分而進(jìn)行的這項IIb期、多中心、泛歐盟臨床試驗將評估naronapride在一個(gè)胃輕癱患者隊列中的有效性、安全性和耐受性。該研究將成為naronapride用于胃輕癱臨床開(kāi)發(fā)計劃的一部分。IIb期試驗的頂線(xiàn)結果預計將在2025年上半年公布。
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