2022年度“首仿王”，2023能否繼續“狂飆”？

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作者：霧曉來(lái)源：藥渡仿制

2023-02-16

隨著(zhù)全國各地陸續開(kāi)學(xué)，小編的朋友圈昨天一片“神獸投遞成功、翻身農奴得解放”的歡騰景象。“二月二，龍抬頭”，對于身邊的大多數人來(lái)說(shuō)，過(guò)完二月二，才算過(guò)完年呢！混亂魔幻的2022終于將于下周二（農歷癸卯年二月初二）正式終結。過(guò)去的一年，有汗水、有淚水，更有收獲。

年度“首仿王”塵埃落定

根據藥渡數據調研，躋身進(jìn)入2022年仿制藥獲批TOP20排行榜的共有26家企業(yè)，揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)位列前三，石藥集團、齊魯制藥并列第四，石四藥集團、步長(cháng)制藥、仁合益康等企業(yè)首次躋身TOP10。

其中，科倫藥業(yè)以2+5“首仿”品種成為2022年度當之無(wú)愧的“首仿之王”。首仿品種具體信息如下：

圖片來(lái)源：藥渡數據-一致性評價(jià)庫

釓特醇注射液

釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，最早于1992年11月16日獲FDA批準首次在美上市，2014年2月13日經(jīng)NMPA批準進(jìn)入國內市場(chǎng)。根據藥渡數據調研，釓特醇注射液目前已在美國、中國、日本、歐洲等多國獲批上市，用于腦、脊柱和周?chē)M織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。

藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計，釓特醇注射液2021年銷(xiāo)售增長(cháng)超過(guò)300%，但原研企業(yè)意大利博萊科占據該品種的全部國內市場(chǎng)份額。

2022年5月31日，科倫藥業(yè)斬獲釓特醇注射液首仿，未來(lái)隨著(zhù)科倫藥業(yè)的釓特醇注射液量產(chǎn)上市后，原研企業(yè)一家獨大的市場(chǎng)格局必將終結。

溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液

溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為艾爾健開(kāi)發(fā)的復方滴眼劑，2005年在英國首次獲批上市，2007年10月30日獲FDA批準在美國上市，2014年12月9日經(jīng)NMPA批準原研進(jìn)口，用于降低成人開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。

降低眼壓為唯一經(jīng)過(guò)循證醫學(xué)證實(shí)的青光眼有效治療方法，溴莫尼定為目前唯一顯示具有降眼壓和視神經(jīng)保護雙重作用的藥物，聯(lián)合噻嗎洛爾將進(jìn)一步增加降眼壓療效，且復方制劑可減少給藥頻率和防腐劑累積，提高用藥依從性。目前，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液目前已先后被中國《中國青光眼指南(2020)》、美國《原發(fā)性開(kāi)角型青光眼(2020)》、歐洲《青光眼術(shù)語(yǔ)和指南(2021)》等國內外權威指南推薦。

藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫統計，2021年溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液的全球銷(xiāo)售額5.3億美元；國內市場(chǎng)銷(xiāo)售情況總體保持增長(cháng)態(tài)勢，但是時(shí)間、價(jià)格因素等多種原因疊加，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液在國內市場(chǎng)尚未達到銷(xiāo)售頂峰，且原研企業(yè)艾爾健市場(chǎng)占比100%。

科倫藥業(yè)溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液已于2022年9月20日國內首仿獲批，等到量產(chǎn)上市后將為國內青光眼患者提供兼具降眼壓和視神經(jīng)保護雙重功效的藥物選擇，并且相對于現在5ML:(10.0MG/25.0MG)單價(jià)142元的原研藥品，價(jià)格優(yōu)勢也會(huì )給患者帶來(lái)更實(shí)惠的治療選擇。

新年開(kāi)端出手不凡

作為一家知名老企業(yè)，科倫藥業(yè)輕松作別2022的輝煌，一如既往的埋頭奮進(jìn)，2023年開(kāi)端至2月過(guò)半，藥渡數據根據CDE官網(wǎng)披露的受理信息顯示，科倫藥業(yè)先后遞交了4個(gè)品種一致性評價(jià)補充申請，涉及9個(gè)受理號。

科倫2023.01.01~02.11一致性評價(jià)申報受理情況

圖片來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

此外，科倫藥業(yè)在此期間還遞交了21個(gè)品種的新注冊分類(lèi)上市申請/補充申請，涉及29個(gè)受理號。

科倫2023.01.01~02.11新注冊分類(lèi)申報受理情況

圖片篇幅原因，僅展示前20條家品種申報進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數據-中國注冊庫

在上述已獲CDE正式受理的品種中，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液、西尼莫德片、馬來(lái)酸奈拉替尼片等一些品種有望沖擊”首仿“，間苯三酚注射液、瑞戈非尼片、布比卡因脂質(zhì)體注射液等品種有望沖擊國產(chǎn)第2家。

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液

八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液是由美國蘭索斯醫學(xué)影像公司原研的造影劑，用于常規超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別。八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液最早于2000年在加拿大獲批上市；2001年7月31日獲FDA批準在美國上市；2006年9月20日獲EMA批準在歐洲上市。根據藥渡數據調研，目前八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液已在全球超過(guò)10個(gè)國家和地區獲批上市。

華潤雙鶴作為八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液境內代理人申報的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液于2022年11月15日獲NMPA批準在國內上市，商品名迪分（DEFINITY）。這也是該品種首次在國內獲準上市。

2023年2月9日，科倫藥業(yè)遞交的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液新4類(lèi)上市申請獲CDE正式受理，成為該品種首家報產(chǎn)企業(yè)。

蘭索斯2021年報顯示，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液2021年度全球銷(xiāo)售額為23275.9萬(wàn)美元，市場(chǎng)前景極為廣闊。

集采、醫保成績(jì)亮眼

第八批擬集采品種中，科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢地嗪鈉等4款注射劑在列。

不僅如此，科倫藥業(yè)在2022年醫保目錄里也是佼佼者，本次科倫藥業(yè)新進(jìn)醫保（含談判/競價(jià)）的產(chǎn)品共有8個(gè)，排行榜首。