2023年2月16日，諾誠健華宣布，廣州諾誠健華醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“廣州諾誠健華”）獲批商業(yè)化生產(chǎn)后快速實(shí)現宜諾凱®（奧布替尼）生產(chǎn)下線(xiàn)，已向北京、廣東、江蘇等30個(gè)省（自治區、直轄市）的患者提供了這款創(chuàng )新藥，標志著(zhù)諾誠健華完全實(shí)現從自主研發(fā)、自主銷(xiāo)售到自主生產(chǎn)的研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。
自落戶(hù)中新廣州知識城以來(lái)，廣州諾誠健華持續快速安全高效推進(jìn)，從2019年年中打下第一根樁，到2020年底一期項目竣工，到2022年6月底獲批商業(yè)化生產(chǎn)，再到如今發(fā)貨全國30個(gè)省級區域，不斷實(shí)現飛躍升級，也為公司朝著(zhù)2.0新征程發(fā)展打下堅實(shí)的基礎。目前，廣州諾誠健華二期項目已封頂，進(jìn)入機電安裝及設備驗證階段，建成后將進(jìn)一步完善諾誠健華小分子創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)鏈布局，可滿(mǎn)足諾誠健華所有小分子藥物的中試放大、臨床樣品制備、新藥注冊及商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
在快速推進(jìn)的過(guò)程中，廣州諾誠健華堅持高質(zhì)量發(fā)展，對標世界品質(zhì)，采用國際先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設備，參照中國、美國、歐盟和日本GMP標準建立質(zhì)量管理體系。目前，廣州諾誠健華制劑的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)線(xiàn)已通過(guò)中國和歐盟QP（Qualified Person，質(zhì)量受權人）的審計，標志著(zhù)廣州諾誠健華能夠為國內和歐洲市場(chǎng)提供臨床藥品。在環(huán)境、職業(yè)健康和安全領(lǐng)域，廣州諾誠健華積極營(yíng)造“安全第一”的企業(yè)文化，打造了健康安全的工作環(huán)境，至今已實(shí)現近270萬(wàn)無(wú)損安全工時(shí)。2022年11月初，廣州諾誠健華順利通過(guò)英國標準協(xié)會(huì )（BSI）ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系的雙體系認證。這些國際權威認證不僅肯定了廣州諾誠健華的管理規范化，也為諾誠健華邁向國際市場(chǎng)奠定了更加堅實(shí)的基礎。
除了生產(chǎn)之外，廣州諾誠健華不斷提升研發(fā)創(chuàng )新實(shí)力。為了提高難溶性藥物溶解度，廣州諾誠健華搭建了先進(jìn)的技術(shù)平臺，包括國際先進(jìn)的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)，并配備難溶性藥物增溶制劑技術(shù)、口服固體制劑調釋制劑技術(shù)和靶向定位給藥制劑技術(shù)三大平臺，以解決行業(yè)面臨的共性問(wèn)題。
憑借卓越的創(chuàng )新能力，廣州諾誠健華近期接連獲得多項政府資質(zhì)認定，包括“高新技術(shù)企業(yè)”、“廣東省專(zhuān)精特新中小企業(yè)”、“廣東省2022年技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)”和“2022年廣東省創(chuàng )新型中小企業(yè)”，彰顯政府對廣州諾誠健華創(chuàng )新能力的高度認可。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“廣州公司是諾誠健華整個(gè)集團發(fā)展壯大不可或缺的重要組成部分，有助于不斷夯實(shí)研產(chǎn)銷(xiāo)一體化實(shí)力。自成立以來(lái)，諾誠健華始終秉承‘科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新，患者所需為本’的價(jià)值理念，致力為患者提供高質(zhì)量創(chuàng )新藥。我們也將不斷提升廣州公司創(chuàng )新和生產(chǎn)能力，為廣州打造全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)新高地、為粵港澳大灣區構建全球科技創(chuàng )新高地做出更大貢獻。”
自2015年成立以來(lái)，諾誠健華一直堅持自主研發(fā)和創(chuàng )新，已組建了具有豐富研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的人才團隊，構建了一體化的生物醫藥平臺，打造了強大產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病，其中奧布替尼處于商業(yè)化階段，tafasitamab已在香港獲批并在博鰲獲批使用，13款產(chǎn)品處于臨床階段。
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