本期（2023年2月1日至2023年2月10日），兩款國產(chǎn)DPP-4抑制劑申報上市，來(lái)自信立泰、盛世泰科；荊門(mén)傳統中成藥“荊門(mén)上清丸”申報上市；恒瑞醫藥干眼癥新藥報產(chǎn)，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE有35個(gè)受理號（27個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中輝瑞制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
輝瑞制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片的更多動(dòng)態(tài)
數據來(lái)源：藥智數據
輝瑞JAK抑制劑獲批新適應癥
本周，輝瑞提交的枸櫞酸托法替布緩釋片的新適應癥上市申請獲得批準。
托法替布是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款JAK抑制劑，其片劑于2012年11月獲得FDA批準，商品名為Xeljanz，每日口服2次；緩釋片于2019年12月獲得FDA批準上市，商品名為Xeljanz XR，每日口服1次。根據輝瑞近日發(fā)布的財報數據，2022年托法替布全球銷(xiāo)售收入17.96億美元。
在中國，托法替布片首次于2017年3月獲批進(jìn)口，用于中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎成年患者的治療；此后又獲批了活動(dòng)性強直性脊柱炎 (AS) 、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）適應癥。
國內審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號178個(gè)，共125個(gè)品種，其中信立泰的苯甲酸復格列汀片、盛世泰科的磷酸盛格列汀片、恒瑞醫藥的SHR8058滴眼液、羅氏的格羅菲妥單抗注射液，以及中藥新藥荊門(mén)上清丸備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
數據來(lái)源：藥智數據
兩款國產(chǎn)2型糖尿病新藥申報上市
苯甲酸復格列汀片
該藥是信立泰開(kāi)發(fā)的是一款DPP-4抑制劑，擬用于2型糖尿病。
DPP-4中文全稱(chēng)為二肽基肽酶-4，DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類(lèi)型之一。這類(lèi)藥物不僅能夠抑制DPP-4，阻止其對胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素分泌多肽（GIP）進(jìn)行滅活，從而促進(jìn)胰島素釋放，而且還能抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。
據信立泰公開(kāi)資料，復格列汀具有口服吸收迅速、半衰期長(cháng)、作用持久等特點(diǎn)。此前信立泰公布的3期臨床結果顯示，無(wú)論是單藥治療還是聯(lián)合****治療2型糖尿病患者，在給藥24周后，苯甲酸復格列汀片對比安慰劑都能顯著(zhù)地降低HbA1c，具有明顯的降糖效果。
磷酸盛格列汀片
該藥是盛世泰科自主研發(fā)的一款2型糖尿病1類(lèi)新藥，作用機制與復格列汀一樣，也是一款DPP-4抑制劑。
據盛世泰科公開(kāi)資料，盛格列汀是一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點(diǎn)，曾被豁免2期臨床直接進(jìn)入3期試驗。其3期臨床結果顯示，盛格列汀50mg劑量組（低劑量組）第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值達到主要臨床終點(diǎn)，顯著(zhù)優(yōu)于對照組。盛世泰科創(chuàng )始人兼首席執行官（CEO）余強博士表示，盛格列汀在臨床上“量”事半功倍的治療效果，有望使其成為“best-in-class”的降糖藥物。
恒瑞眼科1類(lèi)新藥申報上市
2月1日，CDE受理了恒瑞醫藥提交的SHR8058滴眼液上市申請，擬用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。
據恒瑞醫藥公開(kāi)資料，SHR8058滴眼液（又稱(chēng)NOV03）是一款創(chuàng )新眼藥水療法，由 100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴散至整個(gè)眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，穩定淚膜、防止淚液過(guò)度蒸發(fā)。此外，SHR8058滴眼液可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過(guò)強型干眼病的作用。
目前，美國FDA已受理其用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的上市申請。恒瑞醫藥于2019年11月從Novaliq公司引進(jìn)該藥在中國的獨家權利。
經(jīng)典名方“荊門(mén)上清丸”申報上市
荊門(mén)上清丸又稱(chēng)荊門(mén)積蔭堂上清丸，是荊門(mén)傳統的中成藥產(chǎn)品，相傳為荊門(mén)城南薰門(mén)外板橋頭李氏“老積蔭堂”家傳秘制的“常備良藥”。
該方曾被列為荊門(mén)市首批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，由荊門(mén)市中醫醫院制劑室配制，由兒茶、黃連、荊芥、薄荷、山豆根、射干、甘草、桔梗、硼砂、冰片、麝香等組成，具有清熱解毒、消腫止痛的功效。用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內火牙痛、傷風(fēng)中暑、風(fēng)熱咳嗽、小便短赤。
2008年，荊門(mén)上清丸首次按照中藥新藥的6.1類(lèi)標準申報臨床，申報企業(yè)為湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司，不過(guò)并未獲得批準。2011年4月，荊門(mén)上清丸首次獲得臨床試驗批準。本次終于申報生產(chǎn)，申報企業(yè)為湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司和葵花藥業(yè)集團（襄陽(yáng)）隆中有限公司。
羅氏CD20/CD3雙抗在國內報產(chǎn)
格羅菲妥單抗（glofitamab ，RO7082859）注射液是羅氏開(kāi)發(fā)的一款CD20/ CD3雙特異性抗體，此前已被CDE納入突破性治療品種、優(yōu)先審評，擬用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。
在美國，今年1月FDA接受glofitamab的生物制品許可申請（BLA），用以治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同時(shí)授予其優(yōu)先審評資格。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
