本周，審評審批方面，國內而言，輝瑞的托法替布緩釋片新適應癥獲批，國外來(lái)看，阿柏西普成為首 個(gè)獲FDA批準的ROP藥物；研發(fā)方面，禮來(lái)Tirzepatide肥胖適應癥中國III期研究成功；交易及投融資方面，箕星藥業(yè)收購心血管創(chuàng )新產(chǎn)品PB6440全球權益。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為2.6-2.10，包含22條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、2月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的枸櫞酸托法替布緩釋片的新適應癥獲批上市。托法替布是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款JAK抑制劑，目前全球已經(jīng)獲批的適應癥有類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、潰瘍性結腸炎、銀屑病關(guān)節炎、幼年特發(fā)性關(guān)節炎和強直性脊柱炎。

       申請

       2、2月8日，CDE官網(wǎng)顯示，參天公司的5.1類(lèi)新藥他氟噻嗎滴眼液提交上市申請并獲受理。這是一款不含防腐劑的固定劑量復方滴眼液，擬定適應癥為降低開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓。他氟噻嗎滴眼液是一款含有青光眼一線(xiàn)治療藥物前列腺素（PG）衍生物，同時(shí)不含防腐劑的眼用復方制劑產(chǎn)品。

       3、2月9日，CDE官網(wǎng)顯示，Laboratorios Salvat與李氏大藥廠(chǎng)子公司兆科藥業(yè)的5.1類(lèi)新藥鹽酸環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液提交上市申請并獲受理。鹽酸環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液是一款治療耳道炎的產(chǎn)品，已在美國、加拿大、歐盟、中國香港等多個(gè)國家和地區獲得批準上市。

       4、2月10日，CDE官網(wǎng)顯示，中信立泰藥業(yè)的1類(lèi)新藥苯甲酸復格列汀片提交上市申請并獲受理。復格列汀是一款DPP-4抑制劑，復格列汀具有口服吸收迅速、半衰期長(cháng)、作用持久等特點(diǎn)，目標適應癥為2型糖尿病。

       臨床

       申請

       5、2月9日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的ravulizumab提交臨床試驗申請，這是該藥物在國內申報的第2項臨床試驗申請。Ravulizumab是一款長(cháng)效補體C5抑制劑，由補體賽道龍頭企業(yè)Alexion研發(fā)（現已被阿斯利康收購），最早于2018年12月獲FDA批準上市，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。

       6、2月9日，CDE官網(wǎng)顯示，渤健的aducanumab(Aduhelm)提交臨床試驗申請，用于治療早期阿爾茨海默病（AD），這是該產(chǎn)品在國內首次申報臨床。Aducanumab是一種高親和力、靶向-Aβ構象表位的全人IgG1單抗，能選擇性與AD患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積結合，然后通過(guò)激活免疫系統，將大腦中的沉積蛋白清除。

       7、2月9日，CDE官網(wǎng)顯示，海創(chuàng )藥業(yè)的HP530S片提交臨床試驗申請，擬用于實(shí)體瘤的治療。HP530S片是由海創(chuàng )藥業(yè)自主研發(fā)的具有高活性及高選擇性的黏著(zhù)斑激酶（FAK）抑制劑，通過(guò)抑制FAK，調節其下游信號通路，從而達到抑制腫瘤細胞的轉移、增殖和血管生成等作用。

       FDA

       上市

       批準

       8、2月8日，再生元宣布，FDA批準阿柏西普（商品名：Eylea）治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）的補充生物制品許可申請（sBLA）。這是首 個(gè)獲FDA批準的ROP藥物，同時(shí)ROP也是阿柏西普獲批的第5種由眼部血管生成引起的視網(wǎng)膜疾病。

       申請

       9、2月7日，Aldeyra宣布，FDA已受理reproxalap滴眼液的新藥上市申請（NDA），用于治療干眼病，PDUFA日期為2023年11月23日。Reproxalap是一款first-in-class小分子活性醛類(lèi)物質(zhì)（RASP）抑制劑，通過(guò)降低促炎性醛類(lèi)物質(zhì)的水平達到治療目的。

       臨床

       批準

       10、2月8日，創(chuàng )響生物宣布，FDA批準其IMG-008的Ⅰ期臨床試驗申請（IND）。IMG-008為全球首 個(gè)進(jìn)入臨床期的長(cháng)效靶向IL-36R的抗體，和傳統IL-36R抗體相比，具有更長(cháng)的半衰期和更高的暴露量，可能為多種炎癥性疾病提供治療方案，例如泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）和化膿性汗腺炎（HS）。

       優(yōu)先審評

       11、2月6日，Biogen/Sage聯(lián)合宣布，二者合作開(kāi)發(fā)的Zuranolone用于治療重度抑郁癥（MDD）和產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的上市申請獲得FDA受理，PDUFA日期定為2023年8月5日，FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評資格。Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持續兩周的口服抗抑郁新藥。該藥物是一款神經(jīng)活性類(lèi)固醇（NAS）GABA-A受體陽(yáng)性變構調節劑(PAM)。

       孤兒藥資格

       12、2月8日，威尚生物宣布，穿透血腦屏障的WSD0628獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤。WSD0628是一款能穿透血腦屏障的ATM靶向抑制劑，擬開(kāi)發(fā)聯(lián)合放療作為放療增敏劑用于腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）、間變型膠質(zhì)瘤（AA）以及其他腫瘤的神經(jīng)中樞轉移。

       EMA

       上市

       批準

       13、2月7日，阿斯利康宣布，達格列凈已獲EMA批準，用于射血分數保留的心衰（HFpEF）。此次批準意味著(zhù)達格列凈的使用范圍已覆蓋整個(gè)左心室射血分數（LVEF）范圍的患者，包括射血分數輕度降低型（HFrEF）和保留型心衰。達格列凈是首 個(gè)且唯一一個(gè)經(jīng)證實(shí)可降低全射血分數范圍內死亡率心衰治療藥物。

       申請

       14、2月6日，拜耳宣布，已向EMA提交了阿柏西普8mg制劑的上市申請，用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。阿柏西普由拜耳和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)。再生元保留阿柏西普在美國的專(zhuān)有權，拜耳獲得美國以外的獨家營(yíng)銷(xiāo)權。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       15、2月6日，華輝安健在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了一項Ⅱ期臨床試驗（NCT05713318），以評估其自研鼻噴霧劑HH-120治療輕度新冠病毒感染的療效和安全性。HH-120是一種血管緊張素轉換酶2（ACE2）Fc融合蛋白。

       臨床數據

       16、2月6日，禮來(lái)宣布，替爾泊肽（Tirzepatide）用于肥胖或超重成人患者的中國Ⅲ期SURMOUNT-CN研究取得積極結果，達到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且未出現新的安全性信號。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，于2022年5月首次獲FDA批準上市，用于治療2型糖尿病。

       17、2月6日，強生旗下楊森制藥宣布，Nipocalimab針對嚴重胎兒和新生兒溶血病（HDFN）高危孕婦的概念驗證Ⅱ期UNITY臨床試驗取得了積極的關(guān)鍵結果。大多數接受Nipocalimab治療的妊娠患者在32周胎齡（GA）時(shí)或之后實(shí)現活產(chǎn)，在整個(gè)懷孕期間無(wú)需宮內輸血（IUT）。

       18、2月7日，羅氏宣布，其珂羅利單抗（Crovalimab）治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的兩項Ⅲ期研究（COMMODORE1和COMMODORE2）達到了主要終點(diǎn)。珂羅利單抗是羅氏通過(guò)連續單克隆抗體回收技術(shù)（Smart-Ig）工程化改造得到的一種新型可循環(huán)、靶向補體C5的單克隆抗體，相比于傳統的C5抗體，其中和C5的時(shí)間更長(cháng)。

       19、2月9日，亦諾微醫藥宣布 ，其首 個(gè)瘤內注射的溶瘤病毒產(chǎn)品MVR-T3011 IT在中國/美國兩地進(jìn)行的Ⅱ期臨床項目中展現出積極結果，單藥治療顯著(zhù)延長(cháng)免疫治療失敗的晚期黑色素瘤患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。截至2023年1月，中位PFS高達12.9月。

       交易及投融資

       20、2月6日，箕星藥業(yè)宣布，公司通過(guò)資產(chǎn)購買(mǎi)獲得了PhaseBio藥業(yè)的PB6440的全球權益。PB6440正是新一代高選擇性醛固酮合成酶抑制劑，是一個(gè)處于臨床前階段的新型候選藥物，針對包括高血壓在內的心血管領(lǐng)域未滿(mǎn)足治療需求。

       21、2月8日，四環(huán)醫藥宣布，旗下子公司吉林四環(huán)與君實(shí)生物下屬控股子公司旺實(shí)生物就口服核苷類(lèi)抗新型冠狀病毒1類(lèi)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（產(chǎn)品代號：VV116）的生產(chǎn)供應達成合作。根據雙方協(xié)議，吉林四環(huán)將作為受托生產(chǎn)方配合旺實(shí)生物開(kāi)展產(chǎn)品的工藝優(yōu)化、質(zhì)量方法轉移、中試放大、工藝驗證等技術(shù)轉移落產(chǎn)及委托生產(chǎn)注冊審批工作。

       22、2月9日，譽(yù)衡生物與華輝安健共同宣布，建立臨床研究合作伙伴關(guān)系。雙方將就譽(yù)衡生物的抗PD-1單克隆抗體賽帕利單抗注射液和華輝安健的抗TIGIT單克隆抗體HH-101注射液展開(kāi)聯(lián)合治療臨床研究，以評估該聯(lián)合療法在多種實(shí)體腫瘤患者中的有效性和安全性。