本周，審評審批方面，比較值得關(guān)注的事件：國內而言，恒瑞干眼病1類(lèi)新藥申報上市，國外來(lái)說(shuō)，FDA批準GSK口服腎性貧血藥物達普司他上市；研發(fā)方面，勃林格殷格翰的佩索利單抗預防急性銀屑病Ⅱb期臨床成功；交易及投融資方面，科濟藥業(yè)與羅氏合作開(kāi)展CLDN 18.2單抗聯(lián)合PD-L1單抗臨床。
本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為1.30-2.3，包含20條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、1月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫 苗獲批上市，適用于40歲及以上成人，此前曾被授予優(yōu)先審評資格。帶狀皰疹減毒活疫 苗為水痘-帶狀皰疹病毒的凍干減毒制品，是在水痘 減毒活疫 苗的生產(chǎn)工藝的基礎上的高滴度水痘-帶狀皰疹病毒減毒制品，用于預防老年人帶狀皰疹及其并發(fā)癥皰疹后神經(jīng)痛。
2、1月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）新適應癥獲批上市，具體為：聯(lián)合阿帕替尼用于既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線(xiàn)治療。這是卡瑞利珠單抗第9項獲批的適應癥。
申請
3、2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的SHR8058滴眼藥提交上市申請，擬用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。SHR8058滴眼液為一款創(chuàng )新眼藥水療法，恒瑞醫藥于2019年11月從NovaliqGmbH公司引進(jìn)的產(chǎn)品。
4、2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的1類(lèi)新藥格羅菲妥單抗注射液（glofitamab）提交上市申請。glofitamab是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白，于2021年被CDE納入突破性治療品種，擬開(kāi)發(fā)用于經(jīng)兩線(xiàn)或多線(xiàn)系統治療后的復發(fā)或難治性成人彌漫性大B細胞淋巴瘤患者(DLBCL)。
5、2月2日，CDE官網(wǎng)顯示，盛世泰科的DPP-4抑制劑盛格列汀提交上市申請，用于治療2型糖尿病。盛格列汀是該公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，作為一種新型口服DPP-4抑制劑具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點(diǎn)。
臨床
批準
6、1月30日，CDE官網(wǎng)顯示，維眸生物的VVN461獲批臨床，即將在中國展開(kāi)評價(jià)VVN461滴眼液在健康成年受試者中的安全性的Ⅰ期試驗，以及針對非感染性眼前節葡萄膜炎患者的中后期臨床試驗。VVN461滴眼液是一種強效的小分子免疫調節劑，高活性抑制多個(gè)細胞因子通路，從而減輕和緩解眼部的炎癥反應。
7、1月30日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰1類(lèi)新藥SAL0119片獲批臨床，用于活動(dòng)性強直性脊柱炎（AS）及中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）的治療。SAL0119是一款口服小分子免疫抑制劑，具有獨特的不同于JAK類(lèi)的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用，臨床前研究數據體現出良好的有效性和安全性。
8、2月2日，CDE官網(wǎng)顯示，英百瑞生物1類(lèi)新藥IBR854細胞注射液獲批臨床，用于不可切除的局部晚期或轉移性且目前無(wú)或不耐受標準治療的實(shí)體瘤患者的治療。這是一款同源異體外周血來(lái)源的通用現貨型CAR-raNK細胞產(chǎn)品，也是一款針對實(shí)體腫瘤的非基因修飾方法的CAR-raNK細胞療法。
申請
9、1月31日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的JS401注射液提交臨床試驗申請并獲受理，用于治療混合型高脂血癥。這是君實(shí)生物申報臨床的首 個(gè)siRNA藥物，也是潛在國內首 個(gè)某靶點(diǎn)siRNA藥物。JS401是基于該平臺開(kāi)發(fā)的siRNA藥物，可以長(cháng)期有效針對混合型高脂血癥。
FDA
上市
批準
10、2月1日，Jesduvroq片劑獲FDA批準，用于至少接受4個(gè)月透析的成人慢性腎病（CKD）貧血（紅細胞數量減少）患者的治療。這是FDA批準的首 款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法，也是首 個(gè)在美國獲批上市治療慢性腎病貧血的低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類(lèi)藥物。Jesduvroq是一種新型的口服HIF-PHI類(lèi)藥物。
臨床
批準
11、1月30日，貝達藥業(yè)宣布，其控股子公司Xcovery申報的BPI-460372片獲FDA批準臨床。BPI-460372是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的靶向Hippo信號通路的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強效轉錄增強因子TEAD小分子抑制劑。該產(chǎn)品擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。
12、1月30日，榮昌生物宣布，泰它西普獲FDA批準臨床，以推進(jìn)其用于治療重癥肌無(wú)力患者的Ⅲ期臨床試驗，并授予該產(chǎn)品快速通道資格。泰它西普是榮昌生物研發(fā)的一個(gè)抗體融合蛋白藥物分子，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達，阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的自身免疫性疾病。
13、1月31日，海創(chuàng )藥業(yè)宣布，稱(chēng)其自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）獲FDA批準臨床。HP518是海創(chuàng )藥業(yè)依托其PROTAC核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC分子，也是中國首 個(gè)口服ARPROTAC藥物。
突破性療法
14、1月30日，和譽(yù)醫藥宣布，Pimicotinib獲FDA授予突破性療法認定，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤。此次突破性治療藥物認定是基于Pimicotinib臨床Ⅰb期試驗腱鞘巨細胞瘤患者的優(yōu)異研究結果。Pimicotinib是全球第一個(gè)獲得美國FDA突破性療法認定的新一代CSF-1R候選藥物。
15、1月30日，Moderna宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗mRNA-1345獲FDA授予突破性療法認定。mRNA-1345是一種針對編碼融合前F蛋白的RSV的疫 苗，與融合后狀態(tài)相比，它會(huì )引發(fā)更出色的中和抗體反應。呼吸道合胞病毒（RSV）是一種常見(jiàn)的、通過(guò)空氣傳播的RNA病毒，其易感人群為兒童、老年人及免疫功能受損的成年人。
快速通道資格
16、1月31日，ReneoPharmaceuticals宣布，mavodelpar獲FDA授予快速通道資格，用于長(cháng)鏈3-羥基酰基輔酶a脫氫酶（LCHAD）缺乏癥。LCHAD是長(cháng)鏈脂肪酸氧化障礙（LC-FAOD）患者的主要基因型之一。此前mavodelpar已獲FDA授予的用于治療原發(fā)性線(xiàn)粒體肌病（PMM）快速通道資格。
17、1月31日，Ionis宣布，Olezarsen獲FDA授予快速通道資格，用于治療家族性高乳糜微粒血癥綜合征（FCS）。Olezarsen是一種新型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）結合的反義寡核苷酸，其可靶向肝 臟APOCⅢmRNA，以選擇性地抑制載APOCⅢ的合成。
研發(fā)
臨床數據
18、1月30日，勃林格殷格翰宣布，spesolimab作為維持治療以預防泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）急性發(fā)作的Ⅱb期研究EFFISAYIL2達到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結果顯示，spesolimab可以預防GPP發(fā)作長(cháng)達48周。Spesolimab是一款新型人源化選擇性抗體，可阻斷白介素-36受體(IL-36R)的激活。
交易及投融資
19、1月31日，科濟藥業(yè)宣布，與羅氏達成一項臨床合作協(xié)議，以評估其人源化CLDN18.2單抗AB011聯(lián)用羅氏阿替利珠單抗及標準治療化療治療胃癌患者或者胃食管結合處癌患者的療效和安全性。根據協(xié)議，羅氏將負責臨床試驗的運營(yíng)管理和推進(jìn)，科濟藥業(yè)與羅氏將共同承擔AB011用藥組在臨床試驗中的費用。
20、2月2日，摯盟醫藥宣布，與GSK就CB06達成全球獨家許可協(xié)議。根據協(xié)議，摯盟醫藥在成功完成Ⅰ期臨床研究后，將允許GSK開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化CB06。如果獲得成功，CB06可以作為聯(lián)合用藥或與bepirovirsen進(jìn)行序貫治療。CB06是摯盟醫藥自主研發(fā)的一款小分子口服TLR8激動(dòng)劑。
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