2023年1月19日，羅氏制藥宣布，在預設的中期分析中，肝癌輔助治療III期研究IMbrave050達到了主要終點(diǎn) -- 無(wú)復發(fā)生存期（RFS）。IMbrave050研究旨在評估PD-L1免疫抑制劑阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）聯(lián)合貝伐珠單抗（商品名：安維汀®，Avastin®。以下簡(jiǎn)稱(chēng)"‘T+A'療法"）作為術(shù)后輔助治療，對疾病復發(fā)風(fēng)險高的早期肝細胞癌患者的療效。與主動(dòng)監測相比，"T+A"療法在以治愈為目的的切除或消融后復發(fā)風(fēng)險增加的肝癌患者意向治療人群中，無(wú)復發(fā)生存期方面有統計學(xué)意義的改善。
總生存期（OS）數據在中期分析時(shí)尚待成熟，后續研究將繼續并進(jìn)行下一次分析。阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合療法的安全性特征與此前單獨用藥的已知安全性特征和潛在疾病一致。羅氏將在稍后舉行的國際醫學(xué)會(huì )議上公布IMbrave050的研究數據。
羅氏首席醫學(xué)官兼全球藥品開(kāi)發(fā)負責人Levi Garraway博士表示："目前，早期肝細胞癌患者中有超過(guò)70%可能發(fā)生術(shù)后復發(fā)，影響預后和生存期。IMbrave050研究是首 個(gè)證實(shí)在此類(lèi)肝細胞癌患者中使用腫瘤免疫聯(lián)合療法可降低復發(fā)風(fēng)險的III期臨床試驗。非常高興看到這一聯(lián)合療法有望為早期肝癌患者帶來(lái)臨床獲益，也十分期待通過(guò)更成熟的數據分析對這些獲益進(jìn)行進(jìn)一步驗證。"
原發(fā)性肝癌是我國第4位常見(jiàn)惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因[2]，每年肝癌新發(fā)病例約占全球45.3%，死亡病例約占全球47.1%[3]，人民的生命和健康正遭受肝癌的嚴重威脅。手術(shù)切除、射頻消融等根治性治療是肝癌患者獲得長(cháng)期生存的最主要手段，但術(shù)后復發(fā)率持續較高是中國肝癌臨床治療的一大難點(diǎn)。接受根治性手術(shù)切除的肝癌患者的5年復發(fā)率達40%-60%，5年生存率僅為50%-60%[4]。對于術(shù)后肝癌患者，預防及減少復發(fā)存在著(zhù)巨大的尚未被滿(mǎn)足的臨床需求。
"中國約77%的肝癌源于乙肝病毒感染，且具有基礎肝病、起病隱匿、癥狀不典型、預后惡劣等特點(diǎn)，多數患者初診時(shí)即為中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療機會(huì )；即使能夠手術(shù)或其他局部治療，也常見(jiàn)復發(fā)轉移，因此亟需可降低根治性治療后復發(fā)率的輔助治療來(lái)改善患者結局。"IMbrave050研究全球指導委員會(huì )聯(lián)合主席、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）副理事長(cháng)、金陵醫院腫瘤中心主任醫師秦叔逵教授指出，"IMbrave150研究的成功開(kāi)啟了晚期肝癌免疫治療的新時(shí)代，顯著(zhù)降低了晚期不可手術(shù)切除的肝細胞癌患者的死亡風(fēng)險，明顯改善了患者的生活質(zhì)量；如今，IMbrave050研究再傳捷報，在用于根治性治療后有高復發(fā)風(fēng)險的患者中的表現令人矚目，這是肝癌治療領(lǐng)域的又一次突破，將為肝癌患者的長(cháng)期高質(zhì)量生存創(chuàng )造更大的可能。可喜可賀！"
IMbrave050研究中國牽頭研究者、復旦大學(xué)附屬中山醫院副院長(cháng)、肝外科主任周儉教授表示："肝癌是消化系統最常見(jiàn)的惡性腫瘤類(lèi)型之一，其生物學(xué)特性決定了根治性切除術(shù)后仍存在較高的轉移復發(fā)率，導致患者預后不佳。肝 臟的免疫耐受性使其免疫能力相對低于其他器官，肝癌患者在手術(shù)后的免疫力通常會(huì )明顯下降，免疫抑制狀態(tài)更有可能加速腫瘤進(jìn)展。作為全球首 個(gè)在肝癌輔助治療領(lǐng)域獲得陽(yáng)性結果的大型III期臨床研究，IMbrave050研究證明了PD-L1/VE GF抑制劑可增強手術(shù)切除或消融術(shù)后的抗腫瘤免疫應答，驗證了將免疫聯(lián)合療法用于預防復發(fā)的理論機制。‘T+A'療法將有望填補當前肝癌藥物輔助治療領(lǐng)域的空白，為HCC術(shù)后高危復發(fā)患者帶來(lái)更多的治療選擇。"
羅氏為泰圣奇®（阿替利珠單抗）制定了廣泛的開(kāi)發(fā)計劃，其中包括多項正在進(jìn)行和計劃進(jìn)行的III期研究，涵蓋肺癌、生殖泌尿系統腫瘤、皮膚癌、乳腺癌、消化系統腫瘤、婦科腫瘤和頭頸癌，包括旨在評估泰圣奇®單藥治療和與其他藥物以免疫聯(lián)合治療的方式在轉移性腫瘤、輔助和新輔助等不同領(lǐng)域中的研究。
[1] Hack SP, Spahn J, Chen M et al. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncology. 2020 May;16(15):975-989.
[2] 國家衛健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》
[3] CSCO 原發(fā)性肝癌診療指南（2022）
[4] 1. Lim K C, Chow P K H, Allen J C, et al. Systematic review of outcomes of liver resection for early hepatocellular carcinoma within the Milan criteria[J]. Journal of British Surgery, 2012, 99(12): 1622-1629.
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