類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節炎癥為主要臨床表現的慢性、高致殘性自身免疫病，患者往往表現為關(guān)節腫痛，病情多反復且逐漸加重，最終導致關(guān)節結構破壞進(jìn)而致殘，嚴重影響患者的身體機能、生活質(zhì)量和社會(huì )功能。
流行病學(xué)數據顯示，RA是我國最常見(jiàn)的系統性風(fēng)濕病，患者總數約達500萬(wàn)人，疾病負擔頗為沉重[1-2]。此外，由于診治延誤、中-重癥多、合并癥多等原因，我國RA患者的診療現狀并不理想，患者亟需更有效的治療手段。而近年來(lái)涌現的一些RA創(chuàng )新治療藥物，例如精準靶向清除B細胞的利妥昔單抗，有望改善RA的臨床治療結局，為患者帶來(lái)新的希望。
2023年01月18日，國家醫保局正式公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)"國家醫保目錄"），讓RA患者迎來(lái)了期盼已久的好消息：國內首 個(gè)生物類(lèi)似藥，也是國內目前唯一獲批RA適應癥的復星醫藥利妥昔單抗漢利康（HLX01）新增RA適應癥成功進(jìn)入本次國家醫保目錄，將大幅減輕RA患者的治療負擔，讓這款強效安全的創(chuàng )新藥物惠及更多患者！
國家醫保目錄信息圖
漢利康®2019年2月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療，全面覆蓋了原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應癥。由于原研利妥昔單抗的RA適應癥在中國尚未獲批，漢利康®又針對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療進(jìn)行了積極探索，并基于關(guān)鍵臨床研究結果于2022年3月正式獲NMPA批準，與甲氨蝶呤聯(lián)合用于對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性RA成人患者。
強效安全、長(cháng)效便捷，漢利康®強勢入局RA治療
漢利康®獲批治療中重度活動(dòng)性RA適應癥，是基于隨機、雙盲、安慰劑對照臨床III期研究HLX01-RA03的結果，該研究評估了在甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動(dòng)性RA患者中，漢利康®聯(lián)合MTX治療對比安慰劑+MTX治療的有效性和安全性。
HLX01-RA03這項關(guān)鍵臨床III期研究證實(shí)，漢利康®聯(lián)合MTX相較于安慰劑，在MTX治療應答不完全的我國中重度活動(dòng)性RA患者中，具有顯著(zhù)的臨床療效和良好的安全性，是RA患者安全有效的治療選擇。
精準靶向清除B細胞，是漢利康®的制勝關(guān)鍵
漢利康®治療RA的作用機制，是通過(guò)與B細胞表面的CD20特異性結合，通過(guò)抗體依賴(lài)細胞介導的細胞毒 性作用（ADCC）、補體依賴(lài)的細胞毒 性作用（CDC）和誘導凋亡三種機制，精準靶向清除與RA發(fā)病有關(guān)的B細胞。 [5]。
目前國內外RA診療指南中，普遍推薦將利妥昔單抗用于RA三線(xiàn)治療，即用于對腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑治療應答不佳人群；或用于特殊RA患者的治療，即類(lèi)風(fēng)濕因子（RF）/抗瓜氨酸抗體（CCP）陽(yáng)性、合并間質(zhì)性肺病（ILD）等情況。
漢利康®治療僅需每年給藥兩次，每次藥效持續可達6個(gè)月，而更低的用藥頻次往往意味著(zhù)患者對治療的依從性更好、持續用藥比例更高，在HLX01-RA03研究中，有近85%的患者完成了為期48周的研究治療。因此漢利康®相較其他治療方案具備療效持久、用藥便捷的優(yōu)勢，大大提升患者治療依從性。）
漢利康®RA適應癥本次成功入圍國家醫保目錄，將為上述患者群體提供更加強效安全、長(cháng)效便捷的治療選擇。作為國內首 個(gè)且唯一獲批RA適應癥的利妥昔單抗，漢利康®開(kāi)啟了中國B(niǎo)細胞靶向治療RA的新時(shí)代。此次新增RA適應癥納入國家醫保目錄，患者治療費用大幅降低，將讓更多患者享受到更加強效安全、長(cháng)效便捷的創(chuàng )新治療藥物，滿(mǎn)足患者迫切的臨床需求，助力RA的"長(cháng)治久安"！
參考文獻：
[1] 田新平, 李夢(mèng)濤, 曾小峰. 我國類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎診治現狀與挑戰：來(lái)自中國類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎2019年年度報告[J]. 中華內科雜志, 2021, 60(07): 593-598.
[2] 耿研, 謝希, 王昱, 等. 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎診療規范[J]. 中華內科雜志, 2022, 61(01): 51-59.
[3] Zeng X, Liu J, Liu X, et al. Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: a phase 3 study[J]. Arthritis Research & Therapy, 2022, 24: 136.
[4] Wu F, Gao J, Kang J, et al. B Cells in Rheumatoid Arthritis： Pathogenic Mechanisms and Treatment Prospects[J]. Frontiers in Immunology, 2021,12: 750753.
[5] Xu Y, Xie L, Zhang E, et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®[C]//MAbs, 2019, 11(3): 606-620.
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