2023年1月28日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（2096.HK，以下簡稱“先聲藥業(yè)”）與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為“輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時(shí)一次口服給藥，連續(xù)服用5天。
先諾欣®獲批
先諾欣®III期注冊(cè)臨床研究是迄今覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群下，第一個(gè)進(jìn)入III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的注冊(cè)臨床。該研究也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，全球首 個(gè)達(dá)成以11種癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要終點(diǎn)的III期注冊(cè)臨床研究。
研究納入有癥狀的輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者、年齡≥18歲、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19癥狀發(fā)作≤3天的受試者。主要終點(diǎn)為從首次給藥至11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次持續(xù)恢復(fù)（癥狀評(píng)分均為0且持續(xù)2天）的時(shí)間，次要終點(diǎn)包括病毒學(xué)指標(biāo)等。11種目標(biāo)COVID-19癥狀包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、寒戰(zhàn)或顫抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、惡心、嘔吐、腹瀉。
先諾欣®是國產(chǎn)首 款3CL口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥
研究結(jié)果證實(shí)，先諾欣®對(duì)中國輕至中度COVID-19成年患者安全有效，有顯著的臨床療效。
● 加快癥狀恢復(fù)，縮短病程：在1208例有癥狀的輕中度COVID-19成年患者中，相較安慰劑，先諾欣®顯著縮短11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)時(shí)間約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)亞組人群顯著縮短約2.4天，同時(shí)臨床數(shù)據(jù)提示盡早使用先諾欣®療效更優(yōu)。
● 顯著的抗病毒效果：先諾欣®組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對(duì)比安慰劑最大下降超96%。
● 核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短：先諾欣®組核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間較安慰劑組縮短約2.2天。
詳細(xì)數(shù)據(jù)未來預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上予以公布。
先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。
3CL蛋白酶是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復(fù)制過程不可或缺，3CL切割位點(diǎn)高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。在人體宿主內(nèi)沒有3CL同源蛋白，選擇性、特異性較高，副作用風(fēng)險(xiǎn)較小。先諾欣®臨床前研究未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒 性，且多項(xiàng)臨床研究證實(shí)其安全性良好。
作為首 款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣®的成功上市，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。
先聲藥業(yè)董事長任晉生表示：“疫情發(fā)生后，先聲藥業(yè)迅速?zèng)Q策并投入研發(fā)力量。先聲堅(jiān)持協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，在疫情的艱難時(shí)刻，始終和有關(guān)科研院所、分布全國的臨床中心緊密合作，共同奮斗，終于研發(fā)成功我國第一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥。在這個(gè)過程中，感謝國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制各部門、江蘇省政府、海南省政府的大力支持，先聲將持續(xù)踐行‘讓患者早日用上更有效藥物’的企業(yè)使命，讓先諾欣®盡快惠及更多患者，以科技創(chuàng)新為國家新階段疫情防控工作貢獻(xiàn)力量。”
關(guān)于先諾欣®
先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒 性。2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋（SIM0417）在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
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