致力于滿足全球神經(jīng)、精 神系統(tǒng)和眼科疾病領域治療需求的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司藹睦醫(yī)療（AffaMed Therapeutics）1月17日宣布與禮來制藥（"禮來"）已經(jīng)達成協(xié)議，負責中國大陸加卡奈珠單抗注射液 -- 一種選擇性結合降鈣素基因相關肽（CGRP）的單克隆抗體的商業(yè)化。禮來已于2022年6月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了加卡奈珠單抗注射液的新藥申請，此產品將適用于成人發(fā)作性偏頭痛的預防性治療。
偏頭痛是一種致殘性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在中國，幾乎每十人中就有一人受其影響，患病總人數(shù)約達1.3億，其中大約三分之二是女性[1]。盡管如此，中國市場對偏頭痛的認識和治療仍有待提高。得益于其領導團隊在中國偏頭痛市場的長期積累，藹睦醫(yī)療已經(jīng)擁有一支具有深厚科學背景和商業(yè)經(jīng)驗與洞見的核心商業(yè)團隊。藹睦醫(yī)療認為與禮來的合作將滿足中國偏頭痛預防治療的未被滿足之需求并改善中國偏頭痛患者的生活質量。
藹睦醫(yī)療的首席執(zhí)行官趙大堯博士說："很高興能與禮來達成協(xié)議，將加卡奈珠單抗注射液這一創(chuàng)新性藥物帶給中國的偏頭痛患者。這些患者的生活質量常常因偏頭痛的癥狀而嚴重受損。我們與禮來的該項協(xié)議進一步表明藹睦醫(yī)療致力于將創(chuàng)新性的治療方案帶給中國患者的愿景，同時，這也是加強公司神經(jīng)學領域產品線的一個重要里程碑。"
根據(jù)PERSIST[2]研究，即一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床上市研究，旨在中國、印度和俄羅斯的發(fā)作性偏頭痛患者中評估加卡奈珠單抗注射液的有效性和安全性：在主要研究終點每月頭痛天數(shù)上，加卡奈珠單抗注射液治療組在為期三個多月的治療中每月發(fā)作天數(shù)的平均降幅顯著優(yōu)于安慰劑組（-3.81天 vs. -1.99天；p 值< 0.0001）。同時，與安慰劑相比，加卡奈珠單抗注射液的每月頭痛天數(shù)較基線減少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例顯著高于安慰劑組（P值均<0.0001）。
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