1月19日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲中國國家藥品監督管理局批準，單藥用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。伴隨此次獲批，歐狄沃成為中國首 個(gè)獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。至此，在早期癌癥的治療方面，歐狄沃是目前唯一在華獲批兩個(gè)輔助治療適應癥的PD-1/PD-L1抑制劑。
此次獲批基于CheckMate -274研究，這是一項隨機、雙盲、多中心的全球III期研究，共納入包括中國大陸患者在內的709名患者。這是全球首 個(gè)且目前唯一證實(shí)免疫療法輔助治療肌層浸潤性尿路上皮癌（MIUC），顯著(zhù)降低患者疾病復發(fā)風(fēng)險的III期臨床研究。最新的研究隨訪(fǎng)數據顯示，歐狄沃組患者的中位無(wú)病生存期（DFS）為安慰劑對照組的兩倍，達到22.0個(gè)月（對照組為10.9個(gè)月），疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險降低30% 。
在中國，MIUC中最常見(jiàn)的亞型為肌層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC） 。CheckMate -274研究進(jìn)行的探索性分析結果顯示，在MIBC亞組人群中，歐狄沃組患者中位DFS達25.8個(gè)月，是對照組（9.4個(gè)月）的近3倍，降低疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險39% 1。
"近年來(lái)，膀胱癌在中國的發(fā)病率呈上升趨勢 ，2020年中國新發(fā)膀胱癌病例為8.57萬(wàn)，死亡病例為3.94萬(wàn) ，其中MIBC病理分期靠后，惡性程度高，預后差，以往超半數患者在接受根治性切除術(shù)后會(huì )出現復發(fā) 。目前對此類(lèi)患者缺乏高證據等級支持的輔助治療推薦，且部分患者對于現有的輔助化療不適用，患者的治療需求有待滿(mǎn)足。" 復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院副院長(cháng)葉定偉教授指出，"如今納武利尤單抗帶來(lái)了全新的治療選擇，意味著(zhù)眾多中國膀胱癌患者有望在術(shù)后受益，更標志著(zhù)中國泌尿系統腫瘤輔助治療進(jìn)入免疫治療時(shí)代。CheckMate -274研究證實(shí)，歐狄沃可使全人群患者中位DFS翻倍；進(jìn)一步探索可見(jiàn)，其為MIBC亞組人群帶來(lái)的DFS獲益也令人欣喜。"
此外，歐狄沃在次要研究終點(diǎn)和探索性終點(diǎn)結果中也顯示出具有臨床意義的療效改善。接受歐狄沃一年輔助治療的患者中位尿路外無(wú)復發(fā)生存期（NUTRFS）為26.0個(gè)月，是對照組（13.7個(gè)月）的近兩倍；中位無(wú)遠處轉移生存期（DMFS）較對照組延長(cháng)近一年（分別為41.1個(gè)月和29.2個(gè)月）1。此外，歐狄沃的安全性特征與其既往在其他實(shí)體瘤臨床研究中觀(guān)察到的安全性特征一致。
"對于接受根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤性尿路上皮癌患者，若術(shù)后出現遠處轉移，將極大地增加后續治療的難度，是影響預后的一大危險因素。CheckMate -274研究中納武利尤單抗對DMFS的改善，進(jìn)一步證實(shí)了免疫輔助治療能夠在尿路上皮癌更早期階段為患者帶來(lái)更多獲益。此次獲批可謂是免疫治療對我國尿路上皮癌早期治療的強勢破局。" 北京大學(xué)第一醫院泌尿外科主任何志嵩教授表示，"尿路上皮癌領(lǐng)域的免疫治療探索開(kāi)展已久，在此前晚期一線(xiàn)和輔助治療探索接連受挫的情況下，CheckMate -274研究的亮眼成果成為一個(gè)里程碑式的突破，未來(lái)納武利尤單抗有望成為該領(lǐng)域輔助治療的標準治療方案。"
基于CheckMate -274研究，歐狄沃已被納入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）尿路上皮癌診療指南》 、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）膀胱癌臨床實(shí)踐指南》 等國內外權威指南，成為目前唯一獲推薦的尿路上皮癌輔助免疫治療藥物。
"得益于中國政府加速創(chuàng )新藥物惠及患者的政策支持，歐狄沃在早期腫瘤治療領(lǐng)域不斷取得突破性成就。 尿路上皮癌輔助治療適應癥的獲批，使得歐狄沃成為我國目前唯一擁有三個(gè)早期腫瘤圍術(shù)期適應癥的免疫腫瘤藥物，也標志著(zhù)百時(shí)美施貴寶實(shí)施'中國2030戰略'的又一重要里程碑。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國區總裁陳思淵女士表示，"扎根中國40年間，百時(shí)美施貴寶持續關(guān)注并滿(mǎn)足中國患者迫切的醫療需求，不斷加速免疫腫瘤領(lǐng)域適應癥的開(kāi)發(fā)，拓展我們在更多瘤種早期治療領(lǐng)域的創(chuàng )新領(lǐng)導力；同時(shí)積極與社會(huì )各方開(kāi)展合作，進(jìn)一步提升藥物可及性。未來(lái)，我們將繼續推動(dòng)創(chuàng )新腫瘤治療手段的發(fā)展，助力共建'健康中國'。"
百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國患者對創(chuàng )新治療的可及性，并于2018年12月支持中國癌癥基金會(huì )（CFC）發(fā)起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次歐狄沃新適應癥獲批，中國癌癥基金會(huì )宣布，歐狄沃患者援助項目將增加單藥適用于根治性切除術(shù)后伴有高復發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌輔助治療適應癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得延長(cháng)生存期的機會(huì )。
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關(guān)于歐狄沃
歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首 個(gè)PD-1抑制劑，目前已在66個(gè)國家和地區獲批共12個(gè)瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤、不明原發(fā)部位腫瘤，惠及超過(guò)590,000名全球患者。
以歐狄沃為基礎的免疫治療目前在中國已獲批9項適應癥：
1) 歐狄沃可用于治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
2) 歐狄沃可用于治療接受含鉑類(lèi)方案治療期間或之后出現疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達陽(yáng)性（定義為表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；
3) 歐狄沃可用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌（GC/GEJ）患者；
4) 歐狄沃聯(lián)合逸沃可用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者；
5) 歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療適用于一線(xiàn)治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者；
6) 歐狄沃可用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療；
7) 歐狄沃聯(lián)合氟嘧啶類(lèi)和含鉑化療適用于晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療；
8) 歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療，適用于新輔助治療可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結陽(yáng)性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者；
9) 歐狄沃可用于接受根治性切除術(shù)后伴有高復發(fā)風(fēng)險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。
歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎得主直接參與開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑。
*歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案
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