綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的新藥Rykindo®(利培酮緩釋微球注射制劑，產(chǎn)品編號LY03004)正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市批準，用于治療精 神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月，并達到平穩釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高。Rykindo®基于綠葉制藥的微球專(zhuān)利技術(shù)平臺自主研發(fā)，該產(chǎn)品每?jì)芍芙?jīng)由肌肉注射一次，通過(guò)微球制劑以長(cháng)效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。Rykindo®是首 個(gè)由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CNS）治療領(lǐng)域的新藥，亦是首 個(gè)根據聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批準上市的由中國大陸制藥公司開(kāi)發(fā)的復雜制劑產(chǎn)品。
Rykindo®獲批意味著(zhù)我國新藥在該領(lǐng)域出海實(shí)現“零”的突破。這一歷史性突破表明國際上開(kāi)始認可中國在CNS治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)能力，這不僅是綠葉制藥“全球化戰略”的又一重大成果，也是整個(gè)中國醫藥行業(yè)國際化的重要里程碑。
Rykindo®，首 個(gè)在美獲批的國產(chǎn)抗精 神病藥長(cháng)效針劑
Rykindo®注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精 神病性癥狀；Rykindo®在體內的血藥濃度平穩，有助于降低劑量依賴(lài)性副作用的發(fā)生風(fēng)險，提升了患者的用藥安全性。其在停藥后快速清除，也利于醫生根據患者的病情及時(shí)調整治療方案。此外，作為一種長(cháng)效針劑，Rykindo®可有效改善患者用藥依從性欠佳的問(wèn)題，為臨床提供一種新的治療選擇。
對于精 神分裂癥的治療，國內外權威指南均推薦長(cháng)效針劑作為改善患者治療依從性、預防復發(fā)的重要策略。對于雙相障礙患者而言，維持規律的用藥是保持其情緒穩定、防止復發(fā)和住院的關(guān)鍵因素。有研究顯示：現有的維持治療中，抗精 神病藥物長(cháng)效針劑可保證治療依從性，并減少口服制劑的日常負擔，可能有效降低雙相障礙受試者的復發(fā)頻率1。
Rykindo®在美獲批，中國醫藥行業(yè)國際化重要里程碑
過(guò)去十年里，“走向國際市場(chǎng)”幾乎成為了一些優(yōu)秀的中國藥企的共識，特別是近年來(lái)受產(chǎn)業(yè)結構和市場(chǎng)環(huán)境等多種因素疊加的影響，更加迫使中國藥企加快尋找國際市場(chǎng)出路和發(fā)展空間的步伐。但同時(shí)，多個(gè)國產(chǎn)新藥在FDA的闖關(guān)失敗，也說(shuō)明了中國醫藥行業(yè)國際化之路并非坦途，需要在研發(fā)創(chuàng )新價(jià)值、臨床試驗設計、臨床數據質(zhì)量管理上與國際標準全面接軌。Rykindo®之前，獲得FDA上市批準的國產(chǎn)新藥鳳毛麟角，CNS領(lǐng)域更是一片空白。
綠葉制藥一直堅持“創(chuàng )新”與“國際化”的發(fā)展戰略，逐漸形成“全球研發(fā)”、“全球制造”、“全球市場(chǎng)”的完整運營(yíng)體系，業(yè)務(wù)覆蓋全球80多個(gè)國家和地區。經(jīng)過(guò)多年的布局和積累，綠葉制藥已形成較有優(yōu)勢的國際化研發(fā)、注冊臨床、供應鏈與商業(yè)化能力，這也是Rykindo®得以在美實(shí)現獲批的保障和基礎。Rykindo®在美獲批，是對以“綠葉模式”為代表的中國藥企“自主出海”之路的驗證，也是中國醫藥行業(yè)國際化重要里程碑。
目前，綠葉制藥正在積極推進(jìn)Rykindo®在美國的商業(yè)化布局。除了在美國獲批，Rykindo®已于2021年在中國上市。集團亦在歐洲開(kāi)發(fā)Rykindo®，并計劃將其推廣至全球更多市場(chǎng)。基于大量未滿(mǎn)足的患者需求，IQVIA數據顯示：2021年抗精 神病藥長(cháng)效針劑在全球和美國的銷(xiāo)售額分別達到約71億美元和約44億美元2。
先進(jìn)微球技術(shù)，助力中國藥企躋身全球CNS領(lǐng)域第一梯隊
CNS是綠葉制藥的核心戰略領(lǐng)域之一，也是綠葉制藥海外市場(chǎng)聚焦的主要治療領(lǐng)域。長(cháng)期以來(lái)，伴隨著(zhù)CNS疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發(fā)風(fēng)險高等多種原因，該領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展相對較緩，且當前在全球上市的CNS治療領(lǐng)域新藥中鮮有來(lái)自中國的創(chuàng )新力量。
以Rykindo®所依托的微球技術(shù)為例，微球制劑作為一種復雜制劑，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術(shù)壁壘，最終形成在研發(fā)策略、創(chuàng )新體系、工藝設備和工藝系統的設計開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、臨床試驗質(zhì)量管理以及全球專(zhuān)利保護上的卓越能力和優(yōu)勢積淀，在微球技術(shù)上達到國際先進(jìn)水平。
基于這些技術(shù)平臺，集團面向海外市場(chǎng)已構建了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)。除了Rykindo®，綠葉制藥另一抗精 神病藥長(cháng)效針劑在研產(chǎn)品——棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）也已分別在美國和中國臨近商業(yè)化階段，有望在上市后與Rykindo®形成差異化的產(chǎn)品組合，為廣大患者服務(wù)。其他中樞神經(jīng)系統藥物方面，另有包括在中國和海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），以及已在中國獲批上市并在美國處于NDA審評階段的一類(lèi)創(chuàng )新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等在研產(chǎn)品。
同時(shí)，通過(guò)思瑞康®、利斯的明透皮貼劑等已上市產(chǎn)品的全球化推廣，綠葉制藥在全球中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域內的學(xué)術(shù)品牌影響力得以日益提升，為將來(lái)即將陸續上市的更多新藥奠定了扎實(shí)的基礎。
參考文獻：
1. BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022.
2. IQVIA數據
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